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药品行政保护条例实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 23:40:33  浏览:8599   来源:法律资料网
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药品行政保护条例实施细则

国家食品药品监督管理局


药品行政保护条例实施细则


国家药品监督管理局令
第25号

《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布。本细则自发布之日起施行。


局长:郑筱萸

二○○○年十月二十四日



药品行政保护条例实施细则


第一章 总 则
第一条
根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)第二十二条的规定,制定本细
则。

第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。

第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室,具体承担以下职责:

(一)受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请;
(二)提出授权或驳回的意见;

(三)提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见;

(四)设立登记簿,对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记;

(五)对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告;
(六)办理与药品行政保护有关的其他工作。

第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有
完全权利的人。

第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


第二章 行政保护的申请
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未
合法地进入中国境内的药品流通市场。

第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式,由国家药品监督管理局
统一制定。

第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时,应当委托中国的代理机构办理,并签
订委托书,写明委托权限。

代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时,应当同时递交申请人的委托书。

第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。

第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书,应当载明下列事项:
(一)申请人名称、地址;
(二)申请人的国籍;

(三)申请人是企业或者其他组织的,其总部所在的国家或者地区;

(四)申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、
剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介;
(五)申请人和代理机构的签名(印章);
(六)申请文件的清单;
(七)其他需要注明的事项。

第十三条
申请文件应当整齐清晰,附图应当标准规范,不得涂改。

申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第(二)、(三)项文件,应在其所在国办
理相应的公证、认证或证明手续。

申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件,应在中国的公证机构进行公证。

第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第(四)项文件是制造药品合同书的,
与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》;
申请人递交的是销售药品合同书的,与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业
许可证》和《企业法人营业执照》。

申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

第十六条
申请人提出药品行政保护申请,应当提交有关文件,有下列情形之一的,
国家药品监督管理局不予接受:

(一)未使用规定的格式或者填写不符合规定的;
(二)未按照规定提交有关文件的。

第十七条
在获得药品行政保护证书之前,申请人要求撤回药品行政保护申请的,应当
向国家药品监督管理局提出书面申请,写明申请人的名称和药品名称。


第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力

第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日,是指药品行政保护证书上
写明的日期。

第十九条
条例和本细则规定的公告事项,由国家药品监督管理局发布公告。

第二十条
在药品行政保护期内,药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其
药品独占权持续有效的证明文件。

第二十一条
依照条例第十五条的规定,请求撤销药品行政保护的,应当向国家药品
监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。

《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项:
(一)请求人的名称、地址及国籍;
(二)被请求人的名称及地址;
(三)被请求撤销的药品的名称及授权号;
(四)请求撤销的理由及证据。

一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。

第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后,应当进行审
查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出
的理由不符合条例规定的,不予受理,并书面告知申请人;《撤销药品行政保护请求书》符
合条件的,应当受理并发给受理通知书。

国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副
本送交药品独占权人,要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的,不
影响国家药品监督管理局审查。

第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后,应当根据
情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定,送达有关当事
人,并予以公告。

第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究,且在药品行政保护授权日
前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品,在药品行政保护授权之后,可以在批准范围
内继续生产、销售,但不得向第三方转让。


第四章 侵权处理

第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的
时效为二年,自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。

第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为,应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项:
(一)申请人名称、地址及国籍;
(二)被申请人名称、地址;

(三)被侵权的药品的名称及行政保护授权号;
(四)请求处理事项;
(五)侵权的事实及证据。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。

一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。

第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请,应当受理,并将《制
止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人,要求其在指定期限内作出答辩。

第二十八条
国家药品监督管理局根据需要,可以召开由制止侵权行为的申请人和被
申请人参加的听证会,对侵权问题进行举证、质证和辩论。

第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。

被申请人的行为不构成侵权的,国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。

被申请人的行为构成侵权的,国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。

第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题,药品独占权人可以在国家药品
监督管理局作出侵权认定后,向人民法院提起赔偿诉讼。

第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中,被申请人或者第三人对该项药品行政
保护提出撤销申请的,国家药品监督管理局中止侵权处理程序,待撤销程序终结后,再根据
情况恢复或者终止侵权处理程序。


第五章 费 用

第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项,应当分别缴纳下列费用:
(一)申请费;
(二)审查费;
(三)年费;
(四)公告费;
(五)证书费;
(六)请求撤销费;
(七)侵权处理费;

上述各种费用缴纳标准,由国家药品监督管理局另行公布。

第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费;在收到受理
通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费;无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的,其申
请被视为撤回。

第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起
一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费;在药品行政保护有效期内,应当于每年度最初
的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的,视为自动放弃行政保
护。

第三十五条
请求撤销药品行政保护的,应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的
同时缴纳请求撤销费。

第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为
申请书》的同时缴纳侵权处理费。

第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。


第六章 附 则

第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外,第一日不计算在内。

期限以年或月计算的,以其最后一月的相应日为期限届满日;该月无相应日的,以该月
最后一日为届满日。

期限届满日是法定节假日的,以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第四十条
本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发
布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不
一致的,以本细则的规定为准。
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关于充分发挥广告监管职能作用为上海世博会营造良好广告市场环境的通知

国家工商行政管理总局


关于充分发挥广告监管职能作用为上海世博会营造良好广告市场环境的通知

工商广字〔2010〕76号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局、市场监督管理局:

2010年上海世界博览会(以下简称上海世博会)将于今年5月1日至10月31日在上海举行。根据《国家工商行政管理总局服务2010年上海世博会举办工作方案》,现就加强广告监管的有关工作通知如下:

一、高度重视,充分认识加强上海世博会期间广告监管的重要性和紧迫性

上海世博会是我国首次举办的综合性世界博览会,是展现人类文明成就和全球科技文化进步的盛会,具有时间跨度长、参观人数多、涉及范围广、活动内容多等特点。上海世博会的举办,为我国广告业提供了服务世博、展示国家形象的良好契机和广阔舞台。各级工商行政管理机关要从深入贯彻落实科学发展观、构建和谐社会的高度,充分认识加强上海世博会期间广告市场监管的重要性和紧迫性,牢固树立政治意识、大局意识和服务意识,切实增强责任感和使命感,明确任务,落实责任,把加强上海世博会期间的广告监管工作作为当前的一项重要工作抓紧抓实。认真总结服务北京奥运会的工作经验,为成功举办上海世博会尽心尽力,为推动广告业健康发展、提升广告业整体素质和水平尽职尽责。

二、规范有关上海世博会广告内容,积极倡导公益广告,营造良好的广告市场氛围

各级工商行政管理机关要认真学习《世界博览会标志保护条例》、《特殊标志管理条例》等法规规定,了解上海世博会全球合作伙伴、高级赞助商、项目赞助商等企业名录及权利,指导上海世博会赞助企业依法在广告中规范使用上海世博会标志及相关宣传用语。要积极受理有关上海世博会违法广告的投诉和举报,依法严厉查处未经许可在广告中使用上海世博会标志以及广告中侵犯上海世博会赞助企业合法权益等违法行为。对上海世博会赞助企业涉及世博会相关内容的广告案件,由上海市工商行政管理局统一处理。

各级工商行政管理机关要积极指导广告协会开展行业自律活动,推动行业诚信经营。要紧紧围绕上海世博会“城市,让生活更美好”的主题,倡导和支持广告行业参与、创作和发布更多积极向上、格调高雅、富有感染力的公益广告作品,大力宣传“理解、沟通、欢聚、合作”的世博理念,展现中国特色主旋律和时代精神。

三、加大监管执法力度,确保上海世博会期间广告市场秩序规范有序

各级工商行政管理机关要按照《关于印发2010年虚假违法广告专项整治工作实施意见的通知》(工商广字〔2010〕24号),以医疗、药品、保健食品、非法涉性、低俗不良等严重虚假违法广告为重点,加强对省级电视台卫视频道、都市类报纸媒体、互联网门户网站、省会城市户外广告的监测检查,严格监管电视购物广告,及时立案查处发现的虚假违法广告。上海及江苏、浙江等上海周边地区工商行政管理机关要加强区域执法联动,重点对上海世博会场馆周边、机场、高速公路、酒店、居民社区、主要商业网点等区域设置和摆放的广告进行检查,明确专人负责重点场所的巡查,对违法广告易发媒体实施动态化的监管措施。

各级工商行政管理机关要围绕“平安世博、和谐世博”的目标,切实发挥广告监管服务上海世博会的职能作用,加强与卫生、食品药品监督管理、广播电影电视和新闻出版等部门的协作配合,为保障上海世博会顺利举办,共同营造规范、健康、有序的广告市场环境。

国家工商行政管理总局

二〇一〇年四月十二日



徐州市犬类管理暂行办法

江苏省徐州市人民政府


徐州市犬类管理暂行办法

徐州市人民政府令

第93号



  第一条 为保障公民健康和人身安全,维护社会公共秩序,保护市容环境卫生,加强犬类管理,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市市区范围内(不含贾汪区)从事犬类的饲养、养殖、销售、展览、表演等活动和管理的单位和个人,应当遵守本办法。

  第三条 公安部门是犬类管理工作的主管部门。畜牧兽医、卫生、工商、城管执法等部门应当依法各司其职,共同实施本办法。

  各区人民政府以及徐州经济开发区管委会、市城南经济技术开发区管委会确定的犬类管理部门(以下称区犬类管理部门),受公安部门的委托,具体负责其辖区内犬类饲养、养殖、销售、展览、表演等活动的审批,违法养犬的处理、处罚和狂犬、野犬(含无证犬)的捕杀。公安部门应当选派警力指导、监督、参与区犬类管理部门的日常工作。

  第四条 本市市区三环路以内以及三环路以外已建成的住宅小区为重点管理区,其他区域为一般管理区。

  第五条 重点管理区内,申请养犬的个人经批准每户只准饲养一条小型观赏犬,禁止饲养烈性犬、大型犬。

  烈性犬、大型犬和小型观赏犬的分类及标准由市畜牧兽医部门会同市公安部门确定并向社会公布。

  第六条 重点管理区内的个人申请养犬的,应当有本市常住户口或者暂住户口,具有完全民事行为能力,并且独户居住。

  第七条 重点管理区内的个人申请养犬的,应当按照以下程序办理:

  (一)征得居住地周边相邻四户以上居民的书面同意,其中居住多层或高层住宅的,应当征得本单元同楼层其他住户以及本单元相邻楼层住户的书面同意,并由居住地居民委员会出具确认证明。

  (二)持前项所述确认证明和本办法第六条规定的符合养犬条件的相关证明,向其住所地的街道办事处提出购犬申请,由街道办事处报所在区犬类管理部门审核批准;区犬类管理部门应当在7日内作出是否批准的决定,对不予批准的,应当书面告知并说明理由。

  (三)应当在购犬后携犬到市畜牧兽医机构对犬只进行健康检查,注射预防狂犬病疫苗,并由市畜牧兽医机构发给犬类防疫证。

  (四)持市畜牧兽医机构发给的犬类防疫证和区犬类管理部门批准购犬的证明,到所在区犬类管理部门办理登记注册手续,领取养犬登记证和犬牌。

  单位养犬和本市重点管理区以外区域养犬的审批和管理办法由市公安机关制定,报市人民政府批准执行。

  第八条 重点管理区内已饲养犬的个人,应当自本办法施行之日起30日内持其居住地居民委员会出具的确认证明、犬类防疫证以及其他符合养犬条件的相关证明,按照本办法第七条第一款第一、三、四项的规定办理养犬登记证和犬牌。

  第九条 养犬登记证每年注册一次,养犬人在注册时应当出示有效的养犬登记证和犬类防疫证。

  第十条 重点管理区内个人养犬的,应当按照有关规定缴纳登记注册费和年度管理费。其费用主要用于犬类管理、犬类留验、疫病监测和城市环境卫生管理等。

  盲人养导盲犬的,免缴登记注册费和年度管理费。

  第十一条 获准养犬的单位和个人应当遵守下列规定:

  (一)重点管理区内的犬只以及一般管理区内饲养的烈性犬、大型犬实行圈养或拴养。

  (二)重点管理区内的小型观赏犬出户时间限为20时至次日7时。出户时必须束犬链,挂犬牌,由成年人牵领,并应当避让老年人、残疾人、孕妇和儿童。

  (三)因登记、年检、免疫、诊疗等,需携犬在前项规定时间以外出户的,应当由养犬人居住地居民委员会出具证明,将犬只装入犬笼或者为犬只戴嘴套、束犬链,并由成年人牵领。

  (四)犬只在公共场所便溺的,携犬人应当立即予以清除。

  (五)禁止携犬进入市场、商场、饭店、公园、公共绿地、公共广场、学校、医院、展览馆、影剧院、体育场馆、游乐场、车站、航空港等公共场所。

  (六)不得携犬乘坐小型出租汽车以外的公共交通工具。

  (七)定期为犬只注射预防狂犬病等疫苗。

  (八)养犬登记证、犬牌或犬类防疫证毁损、遗失的,养犬人应当在7日内向有关部门申请补发。

  第十二条 从事犬类销售活动的单位和个人,应当凭有效的检疫合格证明,向其所在区犬类管理部门提出申请,经区犬类管理部门审核批准后,持批准文件向工商行政管理部门办理登记手续。

  第十三条 重点管理区内禁止设置犬类养殖场所。

  第十四条 举办犬类展览、表演等活动的,举办者应当在举办之日的30日前,向举办地所在的区犬类管理部门提出申请。区犬类管理部门应当在接到申请后的15个工作日内作出审批决定。对不予批准的,应当说明理由。

  第十五条 犬只咬伤他人的,养犬人应当立即将伤者送医疗卫生机构诊治,依法承担医疗费用并赔偿损失。养犬人应当在当天将犬只咬伤他人的情况报告所在地的疾病预防控制机构,并将犬只送至市畜牧兽医机构设立的犬类留验场所留验。留验期间发现系狂犬或疑似狂犬的,立即予以捕杀,并作无害化处理。

  第十六条 任何单位和个人均有权对非法养犬、非法经营犬类行为进行举报;有关部门对举报的违法行为应当依法进行处理,并将处理结果告知举报人。

  第十七条 违反本办法规定,擅自设立犬类交易、养殖场所或者擅自从事犬类销售、养殖、展览、表演等经营活动的,可处以2000元以上5000元以下的罚款。

  第十八条 未领取养犬登记证擅自养犬的,可对责任人处以1000元以上2000元以下的罚款,并依法处置犬只。

  未按规定办理养犬年度注册等手续的,责令责任人限期补办手续;逾期不补办手续的,可对责任人处以500元以上1000元以下的罚款,并依法处置犬只。

  第十九条 犬只咬伤他人,养犬人未按规定及时将犬只送至市畜牧兽医机构设立的犬类留验场所留验的,可对责任人处以500元以下的罚款,并依法处置犬只。

  第二十条 冒用、涂改、伪造和买卖养犬登记证、犬类防疫证、犬类养殖和犬类销售等批准文件以及犬牌的,可处以1000元以上2000元以下的罚款。

  第二十一条 违反本办法第十一条第二、三、六项规定的,对责任人处以200元以下的罚款;情节严重或者准养期间违法记录满3次的,吊销养犬登记证,并依法处置犬只。

  第二十二条 违反本办法第十一条第四、五项规定的,对责任人处以50元以上200元以下的罚款。

  第二十三条 本办法第十七、十八、十九、二十、二十一条规定的行政处罚,由公安部门委托的区犬类管理部门具体实施。

  第二十四条 违反本办法规定,应当由市城管执法部门行使的行政处罚权,由市城管执法部门委托区犬类管理部门行使。

  第二十五条 违反本办法规定,依法应当由畜牧兽医、卫生、工商等其他行政管理部门处罚的,由相关部门按照相应的法律、法规、规章的规定处罚。

  第二十六条 本办法施行后,公安部门和市城管执法部门应当及时依据本办法的规定将有关犬类管理方面的职权委托给各区人民政府以及徐州经济开发区管委会、市城南经济技术开发区管委会确定的犬类管理部门行使。

  对拒绝、阻碍执法人员依法执行公务的,由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十七条 本办法自2003年10月20日起施行。