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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 13:48:30  浏览:9875   来源:法律资料网
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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国际收支统计监测系统数据核对制度(银行用)

国家外汇管理局


国际收支统计监测系统数据核对制度(银行用)
1997年3月4日,国家外汇管理局

1.国际收支统计监测系统数据核对制度采用季度核对方法,对各外汇指定银行总行上报数据与国家外汇管理总局接收数据进行核对。
2.各外汇指定银行总行应按国际收支统计数据核对表(以下简称核对表)的要求,在季后5个工作日内将上季传送数据情况填制核对表后上报国家外汇管理总局国际收支司。
3.国家外汇管理总局收到核对表后,在5个工作日内向各外汇指定银行总行反馈核对表。
4.各外汇指定银行总行收到反馈的核对表后,如上报数据与核对数据不符,应立即与国家外汇管理总局联系并以书面形式说明情况。
5.各外汇指定银行总行应将上报核对表与国家外汇管理总局反馈表及书面情况留存24个月。
6.各外汇指定银行总行应制定相应办法,建立起内部的数据核对制度。
7.核对表的上报及反馈均采用传真方式。
国家外汇管理总局国际收支司传真电话为:
(010) 64910063
(010) 64910064
8.本制度自1997年1月1日起实施。
附件:1.国际收支统计数据1996年核对表
2.国际收支统计数据核对表
【附件一】国际收支统计数据1996年核对表
外汇指定银行总行名称(盖章)
------------------------------------------------------------------------------------------------
|申报单所反映| |上报数据(由外汇指定银行总行填)|核对数据(由外汇管理局填)|
|的期初期末日| 申报单名称 |--------------------------------|--------------------------|
|期 | | 笔 数 | 总金额(万美元) | 笔数 |总金额(万美元)|
|------------|----------------|----------|--------------------|--------|----------------|
| |非贸易(含资本)| | | | |
| |对外付款 | | | | |
|------------|----------------|----------|--------------------|--------|----------------|
| |对外付款(对私)| | | | |
|------------|----------------|----------|--------------------|--------|----------------|
| |涉外收入(对公)| | | | |
|------------|----------------|----------|--------------------|--------|----------------|
| |涉外收入(对私)| | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
填报人: 核对人:
填报日期: 核对日期:
传真电话:
本核对表包括银行自1996年9月1日以后收到1996年12月31日以前发生的所有申
报单。
【附件二】国际收支统计数据核对表
年 季度
【申报日期范围:年 月 日至 年 月 日】
外汇指定银行总行名称(盖章)
----------------------------------------------------------------------------------------
| |上报数据(由外汇指定银行总行|核对数据(由国家外汇管理局|
| |填) |填) |
|申报单种类 |----------------------------|--------------------------|
| | 笔 数 |总金额(万美元)| 笔数 |总金额(万美元)|
|--------------------------|----------|----------------|--------|----------------|
|非贸易(含资本)对外付款 | | | | |
|--------------------------|----------|----------------|--------|----------------|
|对外付款(对私) | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------
| |上报数据(由外汇指定银行总行|核对数据(由国家外汇管理局|
| |填) |填) |
|申报单种类 |----------------------------|--------------------------|
| | 笔数 |总金额(万美元)| 笔数 |总金额(万美元)|
|--------------------------|----------|----------------|--------|----------------|
|涉外收入(对公) | | | | |
|--------------------------|----------|----------------|--------|----------------|
|涉外收入(对私) | | | | |
|--------------------------|----------|----------------|--------|----------------|
|进口付汇核销(代申报单)*| | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------
填报人: 核对人:
填报日期: 核对日期:
传真电话:
*待该程序开发使用后,再行填报。


陕西省行政机关规范性文件备案规定(废止)

陕西省人民政府


陕西省行政机关规范性文件备案规定(废止)

陕西省人民政府令第81号


  《陕西省行政机关规范性文件备案规定》已经省政府2002年第5次常务会议通过,现予发布实施。







省长:程安东



二○○二年三月二十五日







陕西省行政机关规范性文件备案规定







  第一条 为了保障行政机关抽象行政行为的合法性,加强对规范性文件的监督和管理,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》等法律、法规的有关规定,结合本省实际,制定本规定。



  第二条 县级以上人民政府及其所属部门、部省双重管理单位,对规范性文件进行备案审查,适用本规定。



  政府规章的备案,依照有关法律、法规规定。



  第三条 本规定所称规范性文件,是指发布机关依据国家法律、行政法规或本省地方性法规、政府规章,按照法定程序制定的普遍适用于本地区、本系统行政管理工作的规定、办法、实施细则、通告、决定、命令以及具有规范性内容的通知等文件的总称。



  规范性文件的发布机关制发的内部的具体工作制度,联系、商洽公务的文件,对具体事项的通报、通知以及行政处理决定等不适用本规定。 



  第四条 县级以上人民政府发布的规范性文件,由发布机关向上一级人民政府备案。县级以上人民政府所属部门发布的规范性文件,由发布机关向本级人民政府备案。两个或两个以上部门联合发布的规范性文件,由主办部门负责报送。



  第五条 县级以上人民政府法制工作机构具体负责规范性文件的备案审查工作。向人民政府备案的规范性文件,直接送人民政府法制工作机构。



  省人民政府法制办公室负责全省规范性文件备案的组织协调和监督指导工作,并具体承担向省人民政府备案的规范性文件的审查工作。



  第六条 规范性文件的发布机关在发布规范性文件前,应当由其法制工作机构就本规定第九条所列内容对规范性文件进行审查。



  第七条 规范性文件应当于发布之日起30日内,由发布机关向相应的人民政府法制工作机构报送五份备案,并填写备案报告一份。



  备案报告按省人民政府法制办公室统一制定的格式印制。



  第八条 报送备案的规范性文件必须符合下列要求:



  (一)必须是正式文本,并加盖发文单位的印章;



  (二)附有起草说明和依据的法规文件目录。



  第九条 县级以上人民政府法制工作机构对报送备案的规范性文件就下列几个主要方面进行审查:



  (一)规范性文件不得同国家法律、行政法规、地方性法规或规章相抵触;



  (二)规范性文件不得同国家的现行方针、政策相违背;



  (三)规范性文件不得设定处罚;



  (四)规范性文件相互之间不得矛盾;



  (五)规范性文件规定的内容不得超出其职责、权限范围;



  (六)规范性文件的制发应当符合法定程序及规范化要求。



  第十条 县级以上人民政府法制工作机构对报送本级人民政府备案的规范性文件进行审查时,需要有关机关提出意见,提供有关法律依据或协助审查的,有关机关应当积极配合。



  第十一条 公民、法人、其他组织发现规范性文件有违反本规定第九条所列情况的,可以直接向相应政府法制工作机构反映。



  第十二条 规范性文件经审查发现问题,分别按下列规定处理:



  (一)规范性文件同法律、行政法规或地方性法规、规章相抵触或超越制发机关权限的,或者同国家的现行方针、政策相违背的,由本级人民政府法制工作机构向规范性文件制发机关了解情况,调查核实后,提出予以撤销或改正的书面建议。制发机关接到建议之后于30日内自行纠正。逾期不自行纠正又无正当理由的,由本级人民政府法制工作机构报请本级人民政府决定。



  (二)规范性文件相互之间有矛盾的,由本级人民政府法制工作机构负责协调。经协调达成一致意见的,相关部门必须按照执行;达不成一致意见的,由人民政府法制工作机构提出意见,报本级人民政府决定。



  (三)规范性文件在制定程序及技术上的问题,由负责备案审查的人民政府法制工作机构提出建议,由发布机关处理。



  第十三条 规范性文件的发布机关在接到人民政府法制工作机构的书面建议的30日内,应将处理结果报负责备案审查的人民政府法制工作机构。



  第十四条 县级以上人民政府法制工作机构应及时、准确地对报备的规范性文件进行审查,对个人、单位反映的规范性文件存在的问题及时予以答复。



  县级以上人民政府法制工作机构,应对下级人民政府和本级人民政府所属部门规范性文件报备工作进行检查,督促其认真执行本规定。



  第十五条 县级以上人民政府法制工作机构,应当于每年第一季度内就上年规范性文件的备案情况,向本级人民政府提出年度报告,同时抄报上级人民政府法制工作机构;将上年审查的规范性文件目录,报上级人民政府法制工作机构备查。



  第十六条 对于不按规定备案的,由负责备案审查的人民政府法制工作机构提请本级人民政府予以通报批评并限期改正;对造成不良后果的,建议有关部门对主管领导人和责任人做出处理。



  第十七条 乡、镇人民政府制定的规范性文件的备案,参照本规定执行。



  第十八条 本规定自2002年6月1日起施行。陕西省人民政府1994年12月公布的《陕西省地方国家行政机关规范性文件备案规定》同时废止。