您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 14:18:30  浏览:9752   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



下载地址: 点击此处下载

拉萨市林地管理办法

西藏自治区拉萨市人民政府


政府令第29号

拉萨市林地管理办法


  《拉萨市林地管理办法》已经2010年11月15日拉萨市人民政府第13次常务会议审议通过,现予发布,自2011年1月1日起施行。

  市长:多吉次珠
二O一O年十一月十七日

拉萨市林地管理办法

  第一条为加强林地的保护和管理,合理利用林地,根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》、《西藏自治区林地管理办法》及有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条本办法所称林地,包括郁闭度0.2以上的乔木林地以及灌木林地、疏林地、采伐迹地、火烧迹地、未成林造林地、苗圃地和县级以上人民政府规划的宜林地。

  第三条本办法适用于本市行政区域范围内林地的保护和管理工作。

  第四条依法实行林地登记发证制度、林地用途管制制度。市、县(区)人民政府应当加强林地管理,制止侵占和滥用林地的违法行为。

  第五条市林业绿化行政主管部门负责本市林地的管理和监督工作。

  市住房和城乡建设、发展和改革、国土资源规划、环境保护、水利、交通运输、农牧、财政、公安、民政等有关部门,应当按照各自职责协助林业绿化行政主管部门做好林地的保护和管理工作。

  第六条林地属于国家所有或者集体所有,在明晰产权,保持集体林地所有权不变的前提下,林地承包经营权和林木所有权应当落实到户,确立农民的经营主体地位。

  第七条林地的所有者或者使用者应当依照相关规定向市林业绿化行政主管部门提出权属登记申请,由市人民政府登记造册,核发权属证书,确认林地的所有权或者使用权。

  第八条申请林地权属初始登记,应当提交下列材料:(一)林地权属登记申请表;(二)申请人身份证明或者资格证明;(三)林地权属证明材料;(四)法律、法规规定的其他材料。

  第九条本办法所称林地使用分为下列三类:(一)征收、占用林地是指因建设工程需要,改变林地性质,将林地转为建设用地;(二)临时占用林地是指不改变林地性质,占用林地进行勘测、修筑设施、采石、采矿、取沙等活动,占用期限不得超过2年。占用期间不得修筑永久性建筑物,期满后必须恢复林业生产条件;(三)林业生产占用林地是指森林经营单位在所经营的林地范围内修筑直接为林业生产服务的工程设施,需要占用林地。

  第十条勘查、开采矿藏和修建公路、水利、电力、通讯等工程,需要占用或者征收林地的,申请人应当向林业绿化行政主管部门提出申请,经林业绿化行政主管部门审核同意后,方可办理建设用地审批手续。未经林业绿化行政法主管部门审核同意的,国土资源规划行政主管部门不得办理相关手续。

  第十一条征收、占用林地的单位或者个人,应当向林地所在地林业绿化行政主管部门提交下列材料:(一)征收、占用林地申请报告;(二)申请人是单位的,提供单位证明和法定代表人身份证明;是个人的提供身份证明;(三)被征收或者占用林地的权属证明材料;(四)建设项目立项批准文件;(五)征收、占用林地可行性研究报告和现场勘查报告;(六)与被征收、占用林地的所有权人达成的林地、林木补偿费和安置补助费协议或者证明;(七)法律、法规规定的其他材料。

  第十二条林业绿化行政主管 部门应当自受理申请之日起5个工作日内审查完毕。经审查,符合法律、法规和本办法规定的,应当予以受理;需补正材料的,应当一次性告知申请人补正;作出不予批准决定的,应当书面说明理由并告知申请人。

  第十三条临时占用林地的,按照下列批准权限办理审批手续:(一)临时占用除防护林和特种用途林以外的其他林地面积2公顷以上10公顷以下的,由市林业绿化行政主管部门审批;(二)临时占用除防护林和特种用途林以外的其他林地面积2公顷以下的,由县(区)林业绿化行政主管部门审批。

  第十四条林业绿化行政主管部门经审核同意申请人征收、占用或者临时占用林地的,自受理申请之日起10个工作日内,应当书面通知申请人预缴森林植被恢复费。

  第十五条建设项目应当根据总体设计一次性申请征收、占用林地,不得分割申请。分期建设项目,应当分期申请和审批,不得先征待用或者未批先用。

  第十六条经批准使用的建设项目需要采伐林木的,建设工程用地单位应当依法向林木所在地的林业绿化行政主管部门申领林木采伐许可证,并纳入当年采伐限额。

  第十七条经依法批准,临时占用林地的单位和个人在从事生产 经营活动中,应当采取有效措施保护林地,防止水土流失,不得改变林地用途。

  第十八条严格林地用途管制制度。禁止下列破坏林地的行为:(一)擅自将林地改变为非林地;(二)擅自在林地上进行采石、采矿、取土、取沙、建房、修筑工程等活动;(三)擅自开垦林地种植农作物。坡度二十五度以上的山地已开垦种植农作物的,应当依法限期退耕还林。确需改变林地性质和用途的,必须依法办理相关审批手续。

  第十九条征收、占用林地的单位或个人,应当按规定向林业绿化行政主管部门缴纳森林植被恢复费,并向被征收、占用的单位或个人支付林地补偿费、林木及其他地上附着物补偿费、安置补助费。

  临时占用林地的单位或个人,应当按规定缴纳森林植被恢复费,并向被占用的单位或个人支付林木及其他地上附着物补偿费。

  小城镇建设、农牧民安居工程、乡村公路建设征收、占用或者临时占用林地的,免缴森林植被恢复费,国家另有规定的除外。

  第二十条林地补偿费,按照其被征收、占用前3年当地耕地平均年产值的3至6倍补偿。

  第二十一条林木及其他地上附着物补偿费标准按照自治区有关 规定执行。

  第二十二条安置补助费标准按征地前三年平均产值的3倍补

  偿。

  第二十三条森林植被恢复费标准按照国家有关规定执行。

  第二十四条森林植被恢复费应当实行专款专用,专项用于植树造林、恢复森林植被,包括森林资源调查、规划设计、整地、造林、抚育、护林防火、病虫害防治、资源管护等支出,不得平调、截留或挪作他用。

  第二十五条擅自改变林地用途的,由市林业绿化行政主管部门责令限期恢复原状,并处以非法改变用途林地每平方米10元至30元的罚款。

  第二十六条林业绿化行政主管部门工作人员以及有关部门工作人员有下列情形之一的,对主要负责人和责任人员,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。

  (一)不依法办理林地权属登记或者登记不当而不纠正的;(二)擅自改变林地类别和性质的;

  (三)弄虚作假审批林地使用的;

  (四)超越法定权限、程序和期限审批林地使用的;(五)对林地违法行为依法应当给予行政处罚而不予处罚或者行政处罚显失公正的;(六)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

  第二十七条本办法自2011年1月1日起施行。


宝鸡市小城镇建设用地管理办法(试行)

陕西省宝鸡市人民政府


宝鸡市人民政府令
第 29 号


  《宝鸡市小城镇建设用地管理办法(试行)》已经2002年5月16日市政府第六次常务会议审议通过,现予发布,自2002年7月1日起施行。


         市长:吴登昌     
           二OO二年五月三十一日


宝鸡市小城镇建设用地管理办法(试行)
  第一条 为进一步扩大开放,促进我市小城镇建设快速发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《陕西省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》等有关法律法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 小城镇建设用地应在节约用地和保护耕地、注重环境保护,服从土地利用总体规划和小城镇建设规划的前提下进行,确需变更土地利用总体规划的,国土管理部门要按照超前发展、一次到位的要求对土地利用总体规划进行修改,按规定程序报批,保证乡镇企业向小城镇集中发展的必要用地。国土管理部门要参与小城镇建设规划的编制、审定和修改工作;组织编制基准地价。
  第三条 凡在小城镇投资建设需要征用土地的实行统一规划、政府统征、确定基价、分档批租、统一管理。按照小城镇土地利用总体规划和小城镇建设规划,由小城镇政府或市、县政府统一定价征用,实施基础设施建设,再开发整理后,根据产业性质、投资规模、用地区位、代征道路等因素分类确定地价,优惠出让给企业。
  第四条 凡在小城镇内投资办企业符合租赁使用土地条件的,新征用地交清了土地征用补偿费后的企业生产项目用地,使用原划拨国有土地使用权的生产经营用地,可对企业用地实行年租制,企业按年度交纳土地租金。
  第五条 小城镇规划区内投资企业依法取得的出让土地,在使用期限内,拥有使用权、收益权、处分权,可依法转让或抵押。
  第六条 小城镇外企业兼并小城镇内使用国有土地的企业,其土地一律按划拨方式供给,将原企业土地划拨给新企业使用,用途不变。如需改变用途或收购小城镇内企业使用国有土地时,其地价评估费按标准的30%收取,土地出让金最低按地价10%收取。
  第七条 凡投资小城镇办高新技术产业、现代化农业、生态环境保护与建设工程项目的,使用存量土地的按标定地价10%收取出让金,新征建设用地的土地出让金按征地总费用的10%收取。
  第八条 投资一般性工业项目、旅游项目,对小城镇相关产业具有较大促进作用的,使用存量土地的按标定地价20%收取出让金,使用新征建设用地按征地总费用的20%收取。
  第九条 投资房地产开发与餐饮、娱乐等盈利性项目,土地供应方式一般应采取招标拍卖方式。协议出让土地,使用存量土地的,土地出让金按标定地价40%收取,使用新征建设用地的按土地征用总费用的40%收取。
  投资各类工业生产项目使用国有土地也可采取租赁入股等方式。
  第十条 凡收购小城镇破产企业的,土地资产连同其他资产一并计入破产变现资产,土地按出让方式签定出让合同后,土地出让金可首先用于安置职工。
  第十一条 凡各项小城镇建设用地出让后一次性交清出让金的,可按出让金总额的5%予以优惠,返还给用地者。
  第十二条 以租赁方式使用小城镇内国有土地的,可根据投资额的多少,免交一定年限的土地租金。投资500万元以上免交一年,1000万元以上免交二年,3000万元以上免交三年。
  第十三条 鼓励小城镇建设改造利用国有存量土地,小城镇内使用国有土地的单位及个人可将使用的国有土地按标定地价作价入股,参与小城镇开发建设,与来小城镇的投资者合作、合资办企业,其土地使用权股份与其他股份享有同等权利。也可先将其土地使用权投入小城镇建设,待土地拍卖招标后,用收取的地价款对其投入小城镇建设的土地予以地价适当补偿。
  第十四条 小城镇建设征占用农村集体土地,土地管理部门应超前服务,积极办理农地转用和用地审批手续。涉及将农用地转为建设用地,应依法分批次办理批准手续。对支付土地出让金有困难的可采取租赁、入股方式使用土地。对租用农村集体土地办企业的,可按建设占地办理用地手续。市县国土管理部门要从规划选址、安置补偿、代办报批、建设环境到竣工验收全面负责。对一切危害小城镇建设正常用地行为和对未批先占、批少占多等违法行为要坚决依法查处。
  第十五条 推行土地置换和新增耕地指标折抵政策,切实解决乡镇企业发展用地。小城镇建设征、占耕地后,需开垦补充耕地保持占补平衡。其补充耕地及占补平衡可在小城镇域内进行,域内无法平衡的可在市域内平衡。造地方案审查及补充耕地验收由市、县国土管理部门负责。
  第十六条 小城镇建设用地征地补偿费依照《中华人民共和国土地管理法》第四十七条的规定办理,并按照基准地价进行控制,以降低征地总费用。
  第十七条 允许农村集体经济组织将小城镇规划区内的工业用地出租给投资者兴办企业或自建厂房招商、自建市场或自建商业用房出租经营,其用地按集体建设占地审批。
  第十八条 对小城镇建设用地收取的出让金留县部分,县、镇可按四六分成。留小城镇的出让金,专款用于小城镇基础设施建设,不得挪作它用。
  第十九条 鼓励农村集体经济组织将土地使用权以出资入股等方式参与经济建设,在完善农用地转用手续和耕地占补平衡的基础上,用地项目可按占用方式进行报批。
  第二十条 小城镇建设试点镇可设立国土管理分局,为所在县国土管理局派出机构。
  第二十一条 本办法应用中的具体问题,由市国土资源局负责解释。
  第二十二条 本办法自二OO二年七月一日起施行。