您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部


肝炎诊断试剂管理规定（试行）

1987年1月22日，卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


新闻出版署


关于全民所有制企业考核增资的暂行规定
　（1992年4月8日　新闻出版署发布）


各直属企业：
　　为了进一步贯彻按劳分配的原则，改变职工标准工资增长与职工本人技术水平和实际贡献脱节的状况，建立正常的标准工资增长机制，充分调动广大职工的积极性，促进企业经济效益的提高，根据劳动部《印发＜关于进一步搞好全民所有制企业内部分配的意见＞的通知》（劳人薪［1991］19号文）有关精神，从1991年起在署所属全民所有制企业逐步试行职工考核增资，现对增资中的有关问题作如下规定：


　一、职工增加标准工资应同职工的技术水平高低、岗位责任轻重、劳动强度大小、劳动条件好坏以及实际劳动贡献多少紧密相连。通过对职工日常政治思想表现，生产（工作）实绩，本等级技术理论（岗位规范、业务水平）和实际操作（工作）能力四个方面的全面考核，在署核定增资指标内进行择优升级。


　二、要搞好考核增资，企业应首先健全各项管理规章制度、培训考试制度和考核制度，根据不同岗位的特点，制定系统的考核标准和考核办法。考核方法以定量为主，定性为辅。四项考核积分采取百分制，按确定的评分标准和权数，定期考核相应计分。


　三、对职工的考核要同日常贯彻岗位责任制，完成生产（工作）任务和技术（业务）考核、岗位规范培训考试相结合，力求简便易行。每个企业都应建立职工考核档案，做到考核有指标，计分有标准，成绩有记载。没有建立考核制度和对职工进行严格考核的企业，署不予下达增资指标，不安排增加职工标准工资。


　四、为能正确地处理职工的年功贡献和累积贡献的关系，使职工增资趋于公平，调动每一职工的积极性，更好地发挥工资的激励作用，在坚持全面考核的基础上，企业可采取积分升级的增资办法，具体方法是：
　　依据下达的升级指标和职工的总分情况，划定当年升级分数线，职工个人得分高于升级分数线者予以升级，超过分数线以上的得分可按30－－50％的比例折合结转下年。未升级的职工，当年所得总分亦按上述同等比例折合结转下年，并计入本人下年的考核总分中，作为确定下年升级的考核成绩，以后年度依此类推。


　五、企业职工增资面，依据上年效益工资增长幅度确定。署采取按年度核定指标的办法予以控制。年度安排职工增资面一般不超过百分之二十五，没有新增效益工资的企业可视其工资基金结余和浮动工资情况适当安排考核增资指标。上年未完成质量、安全、社会效益等承包指标的企业，其增资面要适当核减。核定给企业的增资指标，一般应当年使用，少数结余指标确需结转下年使用的，需报署核实同意。


　六、企业在考核增资中要注意处理好各类人员的工资关系。干部和工人的升级面应分开使用，互不挤占。工业企业一线生产工人的增资面应大于二、三线辅助工人的增资面，艰苦岗位的增资面应大于一般岗位（工种）的增资面。


　七、增资的职工一般升半级（两个半级折算一个整级）。增资级差在本人标准工资的基础上按劳动部《关于调整企业职工工资标准的通知》（劳薪字［1991］32号文）规定的工资标准级差增加工资。工人标准工资已达到八级的可按干部职务等级工资顺延。企业今后不得再用结余滚存的奖励基金及效益工资搞内部普遍浮动升级。


　八、升级职工增加工资的时间从批准企业升级的当月起执行。


　九、考核增资关系到职工的切身利益，企业在实施过程中，一定要广泛听取广大职工的意见，增资方案经职代会讨论通过后报署备案。增资结果要采取适当的方式向职工公布，增加透明度，接受群众监督。
　　干部增加工资，按干部管理权限审批。经理（厂长）、书记的考核增资方案经职代会通过后报署审批。


　十、以上规定业经劳动部审核同意。