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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 20:03:20  浏览:9988   来源:法律资料网
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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日,国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发(1984)54号,发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质(1984)526号,发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质(1987)180号,发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知,结合医药行业的特点,特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品,为了保证产品质量及使用安全有效,对医药产品中的重要产品,实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证,才具有生产该产品的资格,没有取得生产许可证的企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、能源和提供生产资金,产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,局设立“医药工业产品生产许可证办公室”(设在质量管理司内,简称局许可证办公室,下同)。局许可证办公室的职责和任务是:
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法,并组织贯彻实施;
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划,送全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)审批公布;
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法,收费标准等;并报全国许可证办公室审批;
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定,并报全国许可证办公室审批;
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量,组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作;
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法,按各专业,其分配为:
XK24 001 0001 医疗器械产品
XK24 201 0001 中成药、中西结合药产品
XK24 501 0001 化学药品
XK24 901 0001 制药机械产品
XK24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 (3)
产品编号 (2)
国家医药管理局编号(1)


注:(1)为国家的统一编号,国家医药管理局为24。
(2)产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
(3)生产许可证编号按验收次序连续编排。
X代表许(XU),K代表可(KE)
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件:
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准(部颁标准),按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序:
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份,经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门,审核盖章后,报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同(或委托)省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组,在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下,按产品实施细则和考核办法,对申请企业进行检查和考核,并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业,由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后,颁发生产许可证,由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业,必须进行整顿(包括限期和停产整顿,时间不超过半年)后重新提出申请,若经第二次检查和考核仍不合格,则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年,企业生产许可证有效期满后,继续生产该产品时,应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前,应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准,其应具备的条件是:
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求,计量器具,有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准,具备按标准进行质量检验的能力,能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者,要注销生产许可证的证书,并予通报:
一、粗制滥造、降低产品质量,而限期不改者;
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的;
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的;
四、许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续的;
五、国家决定淘汰或停止生产的产品;
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假,实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用,收费原则:
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则,确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为:(1)产品检验费;(2)审查人员差旅费;(3)管理费(包括申请费、会议费、资料费),专款专用。
三、从管理费总额中提10%,上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让,冒用生产许可证,各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是,秉公办事,不得营私舞弊,行贿受贿,违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


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关于开展第十七个世界无烟日活动的通知

中央文明办 卫生部 全国爱卫会 教育部等


关于开展第十七个世界无烟日活动的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市文明办、卫生厅局、爱卫会、教育厅(教委)、工商局、广电厅局,新疆生产建设兵团文明办、卫生局、教育局、工商局、广电局,全国爱卫会各委员单位,中国医学科学院、中国疾病预防控制中心:
今年5月31日是世界卫生组织(WHO)发起的第十七个世界无烟日,主题是“控制吸烟,减少贫困”。
烟草危害是当今世界最严重的公共卫生问题之一,是人类健康所面临的最大的然而又是可以预防的危险因素。目前全球共有11亿吸烟者,每年导致近500万例可以预防的死亡。WHO强调指出,全球烟草种植、加工和消费消耗了自然资源,加剧了贫困。全世界有75%的吸烟者分布在发展中国家。烟草广告、促销和赞助现象还存在于一些发展中国家的影视、体育、文化活动之中,通过时尚活动影响和诱导青少年吸烟。穷人、文化程度低的人更倾向于吸烟,浪费了本该用在营养、教育等必须开支的有限家庭资源。此外,烟草攫取土壤营养,烟草种植使用的杀虫剂和化肥污染环境,烤烟大量消耗森林资源等等都导致了环境的退化。最新研究表明,各烟草种植国近5%的森林砍伐是由于加工烟草造成的。
2003年5月21日,第56届世界卫生大会一致通过了《烟草控制框架公约》(以下简称《公约》)。截止2003年底,共有85个国家签约,预计这一具有法律约束力的第一部公共卫生多边条约将于今年正式生效。各成员国通过履约将承诺迎接烟草带来的公共卫生挑战,积极处理烟草价格和税收、烟草和贫困、跨国界走私、广告与促销、被动吸烟等关键问题。
我国是世界上烟草生产和消费量最大的国家,分别占到全球总量的三分之一以上。目前全国约有3.5亿吸烟者,每年死于吸烟相关疾病的人数近100万。2002年城镇居民八类食品开支的4.9%用于购买烟草制品,在一些贫困地区该比例甚至超过10%。敬烟送烟仍然被普遍认为是一种社交礼仪,特别是还存在着公款消费烟草的腐败现象。我国已经于2003年11月10日正式签署《公约》,为了进一步提高全社会对吸烟危害的认识,营造一个健康、清洁、禁烟的良好社会环境,为成功履约打下基础,现将第十七个世界无烟日活动安排如下:
一、各地各有关部门要结合今年世界无烟日主题和国际控烟工作的新形势,切实转变观念,学习和宣传《公约》,因地制宜组织开展控烟宣传活动,使广大群众认识到烟草不仅会造成疾病,而且会引发贫困等经济和社会问题。各级卫生、爱卫部门要明确控烟工作的主管部门和职责,建立健全控烟工作组织网络。
二、认真贯彻和严格执行《未成年人保护法》、《预防未成年人犯罪法》、《关于在公共交通工具及其等候室禁止吸烟的规定》等法律法规,广泛动员和鼓励各部门、社会团体及企事业单位积极参与控烟工作。以创建无吸烟学校、无吸烟医疗卫生单位、无吸烟政府机关办公楼为重点,积极开展公共场所禁止吸烟工作,进一步倡导讲文明、讲卫生、讲科学、改陋习、树新风的良好社会风尚。
三、认真贯彻并严格执行《广告法》、《烟草广告管理暂行办法》等法律法规和《全国无烟草广告城市认定实施办法的通知》文件精神,在2003年37个城市申报全国无烟草广告城市的基础上,进一步深入开展创建无烟草广告城市活动。各地各有关部门要加大执法监督检查力度,禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆设置烟草广告,努力消除在其他公共场所,尤其是中小学校周围的烟草广告和变相烟草广告。严格限制在大型体育赛事、公益活动中出现烟草广告,依法查处违法烟草广告。
四、积极组织参加第六次国际戒烟竞赛活动,营造全社会控烟的大环境。国际戒烟竞赛(英文名:Quit & Win)是一个旨在通过积极指导与奖励来鼓励人们戒烟的国际戒烟项目,自1994年开始,每两年举办一次。我国分别于1996年、1998年、2000年和2002年组织参加了国际戒烟竞赛活动,参赛者的一年成功戒烟率达30%左右。中国有2名参赛者分别获得1996年的国际大奖和2002年的西太区洲际大奖。我国已报名参加将在全球近百个国家和地区举行的2004年国际戒烟竞赛(竞赛规则等详见附件)。
五、各新闻媒体要结合本次世界无烟日主题及时宣传报道各地控烟活动。各电台、电视台、报纸杂志等大众媒体要积极开展控烟宣传教育工作,拒绝一切形式的烟草广告、促销和赞助活动。广播影视及文化部门要切实采取措施,逐步减少和消除影视剧中吸烟镜头。
请各地各有关部门根据本通知精神,认真组织2004年世界无烟日活动,并于6月20日前,将活动总结报卫生部基层卫生与妇幼保健司。如需咨询或索取本届世界无烟日活动和戒烟竞赛活动相关资料,请与中国疾病预防控制中心控烟办公室联系。
电话/传真:010-83158552
网址:http://www.tobaccocontrol.com.cn或http://www.chinancd.com.cn
附件:1、2004年国际戒烟竞赛规则(译文)
2、2004年国际戒烟竞赛中国方案(纲要)


中央文明办卫生部


全国爱卫会教育部


国家工商总局国家广电总局
二○○四年二月十三日

附件1:

2004年国际戒烟竟赛规则(译文)

国际戒烟竞赛起源于世界卫生组织(WHO/CINDI)项目组织的竞赛,目前已经发展成为一个由WHO无烟行动部门支持的、向所有国家开放的国际活动网络。每个国家遵循共同规则安排本国的竞赛,既可以在全国也可以在限定的地区范围内组织进行。第六次国际戒烟竞赛将于2004年5月举行,要求戒烟时间维持4周,建议计算时间(戒烟日)为2004年5月2日至29日。国际戒烟竞赛规则如下:
一、参赛国家与参赛人
2004年戒烟竞赛面向所有国家。国家成立竞赛协调机构(组委会)组织竞赛。卫生部门的认可和支持是必需的。参加国由一名国家联络员与国际戒烟竞赛协调中心保持联系,获得其信息和材料。
参赛人必须年满18岁,目前吸烟或其它烟草制品,且在竞赛开始前至少吸烟一年。从戒烟日开始完全戒烟至少4周的报名参赛者(注册不迟于2004年5月2日)有资格获得奖金。除各参加国自行设立的各种奖项之外,设有国际超级大奖。
二、参赛方式
参赛者必须填写一份报名登记表并于戒烟日(2004年5月2日)之前送到当地的竞赛组委会。登记表内容包括:姓名、出生日期、性别、住址、电话,每天吸烟次数(每天吸香烟、雪茄和烟斗),过去戒烟尝试情况(从未、1-2次、3次及以上),吸烟年数,以及一个证人的姓名和住址。其他问题各地可以因地制宜。
证人必须能够证实参加者有资格参加竞赛 (即每日吸烟者),并且能够证实吸烟者在竞赛期间的4个星期内的吸烟情况。参加者在登记表中应保证他/她将遵守竞赛规则,竞赛期间努力戒烟并如实陈述事实。参加者必须签名生效。
三、奖励
(一)国家奖
各国自行设立各种奖项。国家奖将在合格的登记者中抽签产生。可能的获奖者在竞赛结束时将立即被取得联系。戒烟情况从登记者,如果有必要从证人处进行调查。为证实完全戒烟的真实性,应采取必要的化学试验(尿可铁宁,呼气中一氧化碳等)。
(二)国际奖
国际超级大奖获得者将在国家主要奖项获得者中抽签产生(每个国家1名)。抽签将集中在一个地区进行。国家取得超级大奖抽签资格的最低标准是至少有100个报名者。考虑到不同国家的人口数不同导致获奖的概率不同,因此各国根据报名数获得抽签票数,每1000人1票。因此,一个有100-999个登记者的国家将得到1票,1000-1999得到2票,2000-2999得到3票,依此类推。
四、竞赛的执行
参赛登记表应该在参加国中通过各种渠道分发给可能的参加者。当地杂志/报纸公布竞赛规则和报名登记表是一个经济的信息传播方式。当地的宣传活动有利于增加参加人数。为有效的开展竞赛,参加国应在不同组织和机构间建立合作,并寻求媒体的有力支持。
国际宣传标语,海报和其他宣传材料,如“2004年戒烟竞赛手册”等将由国际戒烟竞赛协调中心制作并分发。国家和地区应承担当地竞赛的费用。印刷费和奖金等可以考虑国家间的双边合作。
五、支持者竞赛项目(可自由选择参加)
除了为吸烟者组织的戒烟竞赛之外,也可以为希望参加活动的非吸烟者组织支持者的竞赛。这是一种使非吸烟者参加,支持吸烟者并且可避免非吸烟者冒充吸烟者进入戒烟竞赛的一种积极的方式。支持者的条件是必须动员至少一名吸烟者参加戒烟竞赛。如果支持者动员参赛的吸烟者在活动期间成功戒烟,该支持者就有机会参与赢得专门为支持者设立的奖金。
六、评价
各参赛国安排一年后的随访调查,以评价戒烟率和竞赛开展情况。国际戒烟竞赛活动协调中心将在戒烟竞赛一年之后,即2005年5月对每个国家随机抽取至少1000名登记者进行调查。如果参加国登记人数极少,随访的人数也将减小,但不会少于300人。根据当地需要,样本量可以增加。随访的具体过程和核心内容(调查表)将在戒烟竞赛手册中详述。对竞赛的组织也应进行定性评价。
七、国际合作
国际戒烟竞赛得到WHO的支持。国际戒烟竞赛协调中心(芬兰国家公共卫生研究院KTL)将对该竞赛及其国际评价进行协调。国际戒烟竞赛监督委员会对活动进行监督。

附件2:

2004年国际戒烟竞赛中国方案(纲要)

竞赛活动包括5个阶段:组织和设计阶段、动员和培训阶段、报名和竞赛阶段、随访和评价阶段、巩固和延续阶段。
一、组织和设计阶段(2004年1月至2004年2月)
1、组织
由卫生部等国家有关部委、中国疾病预防控制中心等共同组成全国戒烟竞赛组织委员会及其办公室。成立全国戒烟竞赛专家委员会。各参赛城市成立市级或相应的戒烟竞赛组委会。
2、设计
由中国疾病预防控制中心控烟办公室负责设计2004年中国国际戒烟竞赛报名手册和随访表,以及相关的软件等。
二、动员和培训阶段(2004年3月至2004年4月)
1、通过媒体开展倡导和动员,包括公益海报、报纸期刊、广播电视和网络等宣传戒烟竞赛,鼓励吸烟者报名参赛。
2、培训:控烟办公室组织全国省级控烟机构及各参赛城市(竞赛组委会的组织者和主要工作人员)进行戒烟竞赛规则、与媒体建立联系的方法和信息公布、随访以及相关软件的使用等内容的培训。
三、报名和竞赛阶段(2004年4月至2004年5月)
1、报名登记:
(1)控烟专业机构渠道:以城市为单位自愿向中国疾病预防控制中心控烟办公室申报,报名截止日期为3月20日。当地一切活动经费自筹。经审定备案后,由各地控烟专业机构组织报名登记。
(2)商业连锁机构或互联网渠道:各地(包括参赛城市和非参赛城市)吸烟者还可以通过竞赛组委会办公室指定的商业连锁机构或互联网站等渠道报名参赛。
2、竞赛阶段
(1)媒体宣传报道:动员媒体跟踪报道戒烟竞赛,扩大影响,动员戒烟。
(2)戒烟支持服务:通过开通戒烟咨询热线、开发手机戒烟短信等方式为参赛者提供心理支持。
(3)设奖与抽奖:除国际大奖以外,国内拟设一、二、三等奖若干名,设支持奖若干名;为成功组织竞赛活动的城市设组织奖。5月26日至30日通过摇奖方式抽出各相关奖项候选获奖者(各地设立的奖项分别在当地抽出)。
(4)验证:候选获奖者立刻到指定的检测中心进行检测,获得确实戒烟的证明并公证;支持奖获得者需有相关成功戒烟者证明。
(5)颁奖:5月31日举办戒烟竞赛颁奖大会。
四、随访和评价阶段(2004年6月-2005年5月)
1、竞赛评价:2004年9月各地召开戒烟竞赛工作总结会。
2、一年随访:各参赛城市安排一年后的随访调查,以评价戒烟率和竞赛开展情况。随访的具体过程和核心内容(调查表)将在戒烟竞赛手册中详述。对竞赛的组织也应进行定性评价。
五、巩固和延续的社区帮助阶段(2004年9月-2005年9月)
利用国际戒烟竞赛活动的可参与性和影响力,通过科学运作,逐步培育成有中国特色的公共卫生品牌公益活动,并长期开展下去。

中华人民共和国政府和圭亚那合作共和国政府关于派遣中国医疗队赴圭亚那工作的议定书(1993年)

中国政府 圭亚那合作共和国政府


中华人民共和国政府和圭亚那合作共和国政府关于派遣中国医疗队赴圭亚那工作的议定书


(签订日期1993年3月26日 生效日期1993年3月26日)
  中华人民共和国政府和圭亚那合作共和国政府,本着加强两国医疗卫生领域的友好合作关系,经友好协商,达成协议如下:

  第一条 应圭亚那合作共和国政府(以下简称圭方)的要求,中华人民共和国政府(以下简称中方)同意派遣由附件一所列的八名专家组成的中国医疗队赴圭亚那工作。中方保证所选专家能有足够的英语水平进行交流。

  第二条 中国医疗队工作地点是乔治敦医院和林登医院。

  第三条 根据圭亚那医疗工作管理的规定,中方应在专家预计到达前一个月向圭方提供专家的简历(包括资格和经历)以及健康证书,供圭方考虑。

  第四条 圭方将保证根据现行规定提供专家在圭居留所必需的文件,如签证、工作许可和注册。圭方负责办理中国医学专家在圭居留身份证并负担以此产生的费用。

  第五条 每位专家工作期限为两年。在完成连续工作十一个月的服务后,享受一个月带生活津贴的休假。工作时间依据圭方医疗工作制度。所有专家享受中国的全国性假日,同时享受圭亚那的全国性假日。

  第六条 中国医疗队应该遵守和尊重圭亚那的法律以及他们所在服务单位的内部规定和保密要求。

  第七条 中国医疗队与圭亚那医务人员密切合作开展医疗工作(法医工作除外),并通过医疗实践交流经验。圭方提供中国医疗队工作所需的医疗设备、器械、药品、医用敷料和化学试剂。圭亚那政府根据同政府医务人员有关的做法,免除中国医疗队成员在履行他们职责中产生的任何法律和经济责任。

  第八条 中方负责中国医疗队来圭的机票费,圭方则提供中国医疗队回国机票费。

  第九条 圭方将付给每个专家每月1.5万圭元的生活费,并在可行的时候相应提高。

  第十条 圭方将免除中国专家来圭工作后头六个月内进口的个人用品的海关税,中方将在这些用品到达前通知圭方,圭方将办理与此有关的手续。中方保证专家根据此条规定带入圭亚那的物品不在当地市场出售。

  第十一条 圭方将提供中国医疗专家带家具的住房和附件二所列的基本服务设施,并负责中国医疗队上下班的交通工具。

  第十二条 中国医疗人员在圭亚那期间,圭方负担中国医疗队员的医疗保险,如发生死亡或伤残,圭方将负担在当地的丧葬费或伤残者在圭的治疗费用。

  第十三条 本议定书如有未尽事宜,或在执行中发生异议,应由双方通过友好协商。

  第十四条 本议定书自签字之日起生效,其有效期至中国医疗队人员工作期满之日止。
  如果圭方要求延长中国医疗队的工作期限,应在本议定书期满前六个月向中方提出,经双方协商同意后,另签议定书或换文确定。

  第十五条 本议定书于一九九三年三月二十六日在乔治敦签定,共两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。
  注:附件一、二略。

  中华人民共和国政府     圭亚那合作共和国政府
   代     表       代      表
     王保民           泰克赛拉
    (签字)          (签字)