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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 15:37:36  浏览:8618   来源:法律资料网
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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品监督管理,贯彻党的十五届四中全会精神,适应改革与市场经济发展的需要,经研究,对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定:
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同,合同须明确双方的责任和义务,且符合药品管理有关法规要求,并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件一),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时,还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中,应对接收生产的企业进行现场考核,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等,并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的,由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核,并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后,应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品,并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的,由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验,并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料:
(一)异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件;
(二)接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件;
(三)异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样;
(四)接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样;
(五)异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构,应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请,同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为,视同生产企业未取得批准文号生产,所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除,应由拥有药品批准文号的生产企业,向所在地省级药品监督管理局提出申请,经妥善处理后,向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理,执行中有何情况,请及时报告我局。



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国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法的通知


国食药监食[2012]197号




各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  为进一步加强餐饮服务食品安全监督管理,规范监督检查工作程序,推动餐饮服务单位落实食品安全主体责任,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》。现予印发,请遵照执行。




                            国家食品药品监督管理局
                              2012年7月26日




             餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法

  第一条 为加强和规范餐饮服务食品安全飞行检查,促进餐饮服务食品安全责任落实,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称的餐饮服务食品安全飞行检查是指食品药品监管部门针对特定情形对餐饮服务单位是否依法从事餐饮服务活动实施的突击现场检查。
各级食品药品监管部门均可对行政辖区内餐饮服务单位实施飞行检查。

  第三条 有以下情形之一的,可组织开展餐饮服务食品安全飞行检查:
  (一)餐饮服务单位涉嫌严重违反食品安全法律法规,可能造成严重危害或重大社会影响的;
  (二)餐饮服务单位存在严重食品安全隐患,可能造成严重危害或重大社会影响的;
  (三)餐饮服务单位存在食品安全隐患,可能引发区域性、系统性食品安全风险的;
  (四)其他有必要组织开展餐饮服务食品安全飞行检查的。

  第四条 餐饮服务食品安全飞行检查应遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则。

  第五条 开展餐饮服务食品安全飞行检查,应经组织检查的食品药品监管部门有关负责人批准。

  第六条 餐饮服务食品安全飞行检查组由组织飞行检查的食品药品监管部门相关人员、下级食品药品监管部门相关人员以及对被检查单位具有管辖权的食品药品监管部门相关人员组成。必要时,可请有关专家、媒体记者参加。
  餐饮服务食品安全飞行检查组成员不少于3人,实行组长负责制。

  第七条 下级食品药品监管部门、被检查的餐饮服务单位应当协助、配合餐饮服务食品安全飞行检查组进行检查。

  第八条 餐饮服务食品安全飞行检查的时间、地点、事项由组织开展飞行检查的食品药品监管部门确定。
  未经检查组组长同意,任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。

  第九条 餐饮服务食品安全飞行检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的餐饮服务单位。
  餐饮服务食品安全飞行检查组应按现场监督检查程序和要求开展检查。

  第十条 餐饮服务食品安全飞行检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、现场状况、存在问题等,对发现的问题进行记录或拍摄,对相关文件资料进行复印,对有关人员进行调查询问。必要时,可由具有管辖权的食品药品监管部门依法采取相应行政措施。

  第十一条 被检查的餐饮服务单位的法定代表人(负责人或业主)应在餐饮服务食品安全飞行检查记录上签字;拒绝签字的,餐饮服务食品安全飞行检查组应在检查记录中注明。
  餐饮服务单位对检查结果有异议的,可依法陈述、申辩。

  第十二条 检查结束后,餐饮服务食品安全飞行检查组应及时撰写飞行检查报告,提出处理建议,责令由具有管辖权的食品药品监管部门依法处理。
  (一)存在违法违规行为,需要追究法律责任的,应按有关程序立案处理。
  (二)涉及其他部门监管职责的,应及时移交。
  (三)涉嫌犯罪的,应及时移送司法机关。

  第十三条 餐饮服务食品安全飞行检查组可将飞行检查情况通报地方政府,并提出处理建议。

  第十四条 具有管辖权的食品药品监管部门应及时将检查处理结果上报组织开展飞行检查的食品药品监管部门。

  第十五条 食品药品监管部门应按食品安全信息公布有关要求,及时向社会公布餐饮服务食品安全飞行检查有关情况。

  第十六条 参与餐饮服务食品安全飞行检查的有关部门和人员应严格遵守检查工作纪律,不得泄露餐饮服务食品安全飞行检查有关情况和举报人等相关信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪进行处理。

  第十七条 各省食品药品监管部门可结合本地实际制定餐饮服务食品安全飞行检查实施细则。

  第十八条 本办法自发布之日起施行。


  附件:餐饮服务食品安全飞行检查记录




附件

餐饮服务食品安全飞行检查记录

餐饮服务单位名称


地址


餐饮服务许可证号

法定代表人
(负责人或业主)




检查事由


检查时间


检查情况(包括现场状况、存在问题等):















处理建议:





法定代表人(负责人或业主)签名:



年 月 日

飞行检查组成员签名:









年 月 日






目前,多个省份规定由人民检察院和纪检监察机关对人民法院的执行违法和怠于执行行为进行检察督促和责任追究。这种以外力督办为主的执行监督局面不仅给当事人平添了诉累,也给法院的社会形象带来了极大的危害。所以,笔者认为必须以法律为依据,以实践为基础,建设完善法院内部的执行监督程序,努力形成一种以法院系统内部监督为主,外部监督为辅的内紧外宽的执行监督局面。完善执行监督程序和执行监督措施,首先需要解决以下几个方面的基础性问题:

一、科学界定执行机构属性

执行机构的属性应当按照其工作性质和机构职能进行科学界定。执行裁决机构因其案件具有被动性、中立性、公正性、终局性的司法特性,具有准司法性质,其上下级管理应当坚持监督与指导的关系。执行实施机构因其具有主动性、单方性、效率性、非终局性的行政特性,具有准行政性质,其上下级管理应当坚持统一领导、统一管理。我国目前在法院下设执行局这一具有行政领导色彩的机构,虽并非绝对不可,但以司法原则和司法方式来管理行政性工作,就会影响其执行效率。而在执行局下设执行裁决机构这一准司法机构,以行政的方式来管理审判性工作,则难免影响执行裁判工作的中立性,难以真正实现裁执分离的司法政策。所以,只有将执行裁决机构,以审判部门进行管理,明确适用审级监督、再审监督和检察院抗诉监督,才能真正坚持裁执分离的司法政策。而执行局则专职于执行实施和执行管理这些行政行为,建立执行监督体制,实现真正的统一领导、统一管理,提高效率,为解决执行难和“执行乱”创造体制基础。

二、确认执行机构主体资格

目前,执行裁决案件主要有两类:一类是审查仲裁裁决、公证债权文书等是否予以执行;审查处理案外人对执行标的的异议;变更追加被执行主体;审查对财产分配方案的异议等涉及案件实体权利的准民事诉讼案件;另一类是审查执行案件当事人提出的执行行为违法的执行异议;对罚款、拘留决定的复议等准行政诉讼案件。对这两类案件统一适用民事诉讼法的程序性规定,难免使后一类案件的申请人处于维权弱势一方的地位。而实践中执行异议裁决机构在审查后一类案件时,无意中也在适用着行政复议和行政诉讼当中的一些程序性规定,例如由作出违法执行行为的法院一方承担举证不利的责任,而不是由主张执行行为违法的当事人一方承担举证不能的责任。

事实上执行行为类似于行政执法行为,执行异议及其复议的申请人处于维权相对弱势的一方,对其救济应当参照行政复议和行政诉讼的相关法律和程序,才能真正维护当事人的合法权利。执行申诉应当类似于行政复议,但其监督方法更为灵活多样。执行异议的处理类似于行政诉讼的一审程序,对执行异议的复议类似于行政诉讼的二审程序,应当参照行政诉讼法及其相关程序中的一些做法,以作出执行行为的执行局为被告,两者都应当实行举证责任倒置,可以实行听证制度,只有这样才能使当事人的合法权益得到切实的保障。但是,这就需要民事诉讼法执行程序规定或者以后的执行法律赋予执行局参加行政复议和诉讼的主体资格。其实,在这一点上我们可以参照银行等金融机构法人的分支机构,虽然执行局不能成为独立公法人,但可以形成符合自己规律的比较独立的行政管理模式,也可以赋予其参加复议和诉讼的主体资格,只是最终责任仍需要由所属法院来承担。但是,由于此类诉讼的责任承担多是对执行行为的正确与否作出认定,对错误的执行行为责令纠正。法院对自己的错误行为错之为错之,知错能改之,有利于维护法院良好的形象,没有必要护短。需要承担国家赔偿责任的,又跟普通的司法赔偿一样。

三、明确执行监督部门和机构

要明确执行申诉案件的处理部门和机构,就必须对执行申诉案件的性质有一个科学的认识。对于审判案件的监督由于法律有明确的再审程序规定,由审监庭受理,没有任何疑问。但是,对于执行案件的监督,由于执行工作具有行政性特性,故其监督应当既有司法性质的裁判性监督,又有行政性质的监督。对于裁判性质的监督民事诉讼法第二百零二条有了执行异议的规定,但是对于行政性质的监督民事诉讼相关规定只是简单规定可以向上级法院申诉,没有明确监督的性质,也没有明确监督程序,只是一些零碎的监督措施,故实践中也没有明确的监督部门。所以,明确执行行政监督的性质,完善执行监督基础,构建执行行政监督程序,明确执行行政监督部门后,才能用好执行行政监督措施。

由于执行行政监督不同于裁判性质的监督,强调命令性、效率性,故最好由执行局设立专门的执行监督机构受理最为合理。而审监庭则应当明确对执行复议裁决不服具有依据审判监督程序启动再审的受理权。现在因执行局隶属于法院之下,故执行异议的处理,还不能适用行政诉讼法的相关规定,但其实质具有行政诉讼一审的效果,当事人提起复议为最终处理决定,实质具有行政诉讼二审终审的效果,故对执行异议复议不服的,只能依据审判监督程序,提起再审。

四、完善执行考核和人事监督

执行监督不同于审判监督中的审级监督和再审监督以一纸判决或裁定对相关部门的判决或裁定作出否定即可,而是必须实实在在的督促相关部门作出行为改正。执行监督绝不是一种简单的说教工作,而是监督与被监督两种力量的博弈。在没有权力支撑的状态下,监督部门只能是屡战屡败,最终不战而败。所以,监督部门必须对被监督部门具有支配性或威慑性的权力支撑。否则,局限在口头或书面上的监督性措施都将流于形式。所以,完善执行考核和人事监督是完善执行监督基础的关键。

《最高人民法院关于高级人民法院统一管理执行工作若干问题的规定》第十一条明确规定:中级人民法院、基层人民法院和专门人民法院执行机构的主要负责人在按干部管理制度和法定程序规定办理任免手续前应征得上一级人民法院的同意。上级人民法院认为下级人民法院执行机构的主要负责人不称职的,可以建议有关部门予以调整、调离或者免职。这一规定正是赋予了上级人民法院对下级人民法院执行机构的人事任免监督权,迈出了完善执行监督基础比较关键的一步。但是,该规定只是权力赋予,却没有程序规定。我们必须建立上级人民法院执行机构对下级人民法院执行机构的绩效考核程序和方法,以进一步完善该规定赋予的人事任免监督权这一执行监督的基础。

同时,我们还应当赋予本级法院执行监督机构对本级执行实施机构一定的绩效考核权,通过相应的绩效考核程序和奖惩激励措施,切实督促执行人员提高执行效率,维护执行公正。由于执行工作的目的、方法、原则、管理和监督等方面均不同于审判工作,所以,执行工作的绩效考核方法也应与审判工作的绩效考核有所区别。其绩效考核方法应当有利于鼓励办案人员多办案、多办难案,多结案、多结积案,案款早到位、早发放,有利于监督下级法院和同级法院执行人员不敢违法执行、不敢怠于执行。最后,对执行人员的人事处理建议决定应当严格依照考核办法进行。

五、完善执行网络监督机制

执行监督网络体系的利用一方面拓宽了执行监督的渠道、提供了便捷的监督方法,另一方面也是执行监督公开化的一个重要措施。通过网络可以使执行监督机构以最快捷的方式了解案件办理情况,主要是监督延期超期办理的情况。目前,我国已经建立全国执行网,所有执行案件的基本信息都必须录入执行网。该执行网建立了案件超期预警信息和强制措施延期预警信息,是一个行使执行监督权很好的工具。但是,目前出现的问题是只预警不监督,无法起到执行网络监督应有的效果。

笔者认为在完善了执行监督权力基础和执行监督具体程序的基础上,这一状况自然会有明显的改善。执行监督网络在现行联结上下级法院执行机构的基础上,还应当连接信访窗口和立案窗口,对于下级和同级法院强制措施超期未解除、超期未结案件自动转入执行监督的案件和信访窗口转入立案窗口、立案窗口转入执行监督的案件,自上而下直接转入各级执行领导的用户名下,作出的监督决定由各级领导自下而上转入签批。通过网络化的办公程序,能够使得行政权的行使公开化,使行政领导和执行人员的责任机制落到实处。


(作者单位:山西省晋中市中级人民法院)