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药品经营企业许可证审查员管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-04-29 03:57:31  浏览:9800   来源:法律资料网
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药品经营企业许可证审查员管理办法

国家药监局


药品经营企业许可证审查员管理办法

第一条 为加强对药品经营企业许可证审查员(以下简称“审查员”)的管理,统一审查员的聘任条件、程序和职责,特制定本办法。
第二条 审查员的条件
(一)熟悉药品经营及质量监督管理的有关法律、法规及方针、政策。
(二)从事《药品经营企业合格证》或《药品经营企业许可证》管理和药品经营质量监督、管理工作三年以上,并有一定的实践经验。
(三)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
(四)能秉公执法、坚持原则,并能承担《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作。
第三条 审查员的培训和聘任程序
(一)审查员从各级药品监督管理机构中产生,也可以从药品经营企业中产生。
(二)国家级审查员经省(区、市)药品监督管理部门推荐后,由国家药品监督管理局考核聘任;省级和地(市)级审查员的培训、考核、聘任等工作,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门负责。
(三)国家级、省级和地(市)级《药品经营企业许可证》审查员证书分别由国家、省(区、市)和地(市)药品监督管理部门签发。
(四)省级、地(市)级审查员名单分别报国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门备案。
(五)审查员证书有效期为五年,期满后继续聘任的,应按原程序办理考核聘任手续。
第四条 审查员的职责
(一)承担各级换发证部门组织的《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查、复查工作;
(二)审查员应严格执行《药品经营企业许可证》审查工作程序的规定和要求,在主管部门统一组织下,开展审查工作。
(三)审查员必须严格按照《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作标准对企业进行现场审查工作,并对审查意见负责。
(四)未经允许,不得泄露任何有关审查工作和受审查企业的信息。
(五)审查员应服从审查组的决定,如有保留意见,可向组织审查部门或上级药品监督管理部门反映。
(六)国家级、省级审查员负责对药品批发、零售企业的审查工作,地(市)级审查员负责对零售企业的审查工作。
第五条 审查员对本人或亲属所在企业的审查应予以回避。
第六条 审查员必须坚持原则、忠于职守、作风严谨、秉公办事,不准利用职权和工作之便向企业索取物品,不准收受礼品和现金,不准借机游山玩水,不准接受超标准的吃住安排。
第七条 对违反有关审查工作要求及本办法规定的审查员,有关部门应取消其审查员资格,并收回其审查员证书。
第八条 本办法由国家药品监督管理局负责解释,自发布之日起施行。



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  随着我国市场经济的发展,在当今社会,悬赏广告随处可见、方式多样 ,如报刊登载、街头招贴、广播 电视传播等;适用面广,常见的如寻觅遗失物、寻找走失人口、征集作品、查禁伪劣假冒商品、访求车祸目击者等等。实践情况如此复杂 ,但我国对悬赏广告未有明确民事立法,理论界也众说纷纭,存在较大争议。

  一、悬赏广告的概念及构成要件

  (一)悬赏广告的概念

  悬赏广告,通常认为是指广告人以广告的方法表示对完成广告规定行为之人,给予特定报酬的意思表示。对于悬赏广告,不同的学者有不同的观点。王泽鉴先生认为,以广告声明对完成一定行为之人给予报酬; 史尚宽先生认为, 以广告声明对完成一定行为之人,给予报酬,因而广告人对完成该行为之人,负给付报酬之义务;江平先生认为,广告人以广告的形式声明对完成广告中规定行为的任何人, 给予广告中约定报酬的意思表示。

  (二)悬赏广告的构成要件

  1、须有悬赏人。悬赏人是做出悬赏广告意思表示的行为人 ,可以是自然人,也可以是法人 ,还可以是其他民事主体。勿庸置疑,悬赏人必须具备民事行为能力 。

  2、须以广告方式对不特定人做出意思表示。广告的方法多种多样。如:报纸刊登、广告栏张贴、街头叫喊、在广播 电视或互联网上发布消息等等。只要使不特定人知晓的一切方式均可 。

  3、须有赏格。悬赏广告 ,必以“赏 ”为要件 ,否则即为普通广告 ,而非悬赏广告。悬赏人因广告行 为而使自己受 债务拘束。当行为人完成一定行为时 ,债务发生效力 ,悬赏人 向行为人给予报酬 。报酬 的内容可 以是确定 的,也可以 是不确定的 ,如“必有 重赏”、“定重谢”等 ,这同样不影响悬赏广告的构成。至于报酬的种类、数额,是由悬赏人自己决定的。通常表现为一定 的财物。但也可以是其它的利益 ,如提供度假旅游等。报酬不限于金钱,凡能为法律行为标 的之任何利益均可。因此可以是称号、奖章、匾额等等,但标的物不应具有人身性质,如古代的“比武招亲”、“卖身葬父”等在现时代则不应归属于悬赏广告的范畴。

  4、悬赏人所为意思表示必须包含要求行为人完成指定行为的内容。指定行为的种类一般不受限制,目的既可以为私人利益也可以为公共利益,但行为不可违反法律法规规定和社会公序良俗。

  二、悬赏广告的法律性质之争

  关于悬赏广告制度,1986年颁布的《民法通则》鉴于当时条件尚未成熟,因此并未涉及;1994年颁布的《广告法》所规定的仅仅是商业广告,并未囊括悬赏广告; 1999年颁布的《合同法》在其起草初期,专家学者对合同法应否规定该制度及其法律性质进行了广泛的研究讨论,但最后出台的《合同法》仍未规定悬赏广告制度。2009年《最高人民法院关于适用若干问题的解释( 二)》第3条规定:悬赏人以公开方式声明对完成一定行为的人支付报酬,完成特定行为的人请求悬赏人支付报酬的,人民法院依法予以支持,但悬赏有《合同法》第52条规定情形的除外。该规定可谓是对我国悬赏广告制度缺失的弥补,但遗憾之处在于并未对理论与实务界争论已久的悬赏广告的法律性质作出明确规定,故至今关于悬赏广告的法律性质仍存在较大争议。

  悬赏广告的法律性质,历来有“契约行为说”与“单方行为说”两种截然对立的学说与立法例。当今世界,英美法系国家大多数认定悬赏广告的法律性质为契约,大陆法系国家大多数则认为悬赏广告的法律性质为单方法律行为。

  (一)契约行为说

  契约行为说认为,悬赏广告不是独立之法律行为,而是对不特定人之要约,因此,必须与完成指定行为人之承诺相结合,其契约始能成立采取此说者有胡长清、王伯琦及郑玉波等。郑玉波认为,悬赏广告仅系一种意思表示(要约),尚非独立的法律行为,必俟有完成一定行为之人之通知,始能成立悬赏契约至采取此说之理由:1.民法既规定悬赏广告于契约内,自非单独行为无疑 2.一定行为之完成,乃广告之主要目的,亦即此广告之重要内容,采单独行为说者,竟以之为一种停止条件,似不为妥,因条件乃法律行为之附款,而非其主要内容故应采契约说,而认为一定行为之完成,为契约之主要内容要对契约行为说有正确理解,首先要知道契约的意义 契约为法律行为一种,因当事人互相意思表示一致而成立 此种互相意思表示一致的两个意思表示,其在前者称为要约,其在后者称为承诺。我国《合同法》司法解释(二)第三条规定,悬赏人以公开方式声明对完成一定行为的人支付报酬,完成特定行为的人请求悬赏人支付报酬的,人民法院依法予以支持 但悬赏有合同法第五十二条规定情形的除外 本司法解释将悬赏广告规定其中,在悬赏广告的性质上当然可以解释为采用了“契约说”。

  (二)单独行为说

  单独行为说认为,悬赏广告系由广告人一方之意思表示,负担债务,以一定行为之完成为其生效要件;换言之,一定行为之完成,并非系对广告而为承诺,而是债务发生之条件 采此说者有梅仲协及史尚宽。所谓单独行为,即行为人单方面表达赋予他人某种权利,自己承受相应义务的意思表示主张单独行为说者认为如果采契约说,则如不知有广告而完成广告指定之一定行为时,因欠缺承诺之意思,契约即不成立,报酬请求权自不发生 如此解释,不惟不公平,且与广告人的意思亦不相符。

  三、悬赏广告的法律性质之本文观点

  笔者认为,借鉴多数大陆法系国家之立法例,悬赏广告之法律性质应采“单独行为说”为宜,理由如下:

  1、采单方行为说,可以充分体现民法的诚实信用原则, 有利于维护双方当事人利益。单方法律行为是指基于当事人一方的意思表示就可以发生法律效力的民事法律行为。悬赏广告的根本目的就是广告中的行为得以完成,则行为之人到底由何人完成或完成之人是否事先知悉广告之内容等以上事项对悬赏人来说并无重大意义。若采契约说,悬赏人所发悬赏广告为要约,完成指定行为是承诺,根据《合同法》规定,如果行为人事先不知悉广告内容或行为人为无民事行为能力人或限制行为能力人行为未受法定代理人追认而完成指定行为,则悬赏广告人可以其行为不构成有效承诺为理由拒绝履行对行为人的报酬给付义务,这种结果是显然有悖于民法中所提倡的诚实信用原则的; 若采单方行为说,无需行为人有效承诺,只以指定行为的完成为生效条件,一旦行为完成条件成就,悬赏广告即发生法律效力悬赏人实现了自己的目的,行为人也可依法取得相应报酬,这样的结果不仅实现了双方当事人的目的,维护了双方当事人的利益,更是对悬赏广告制度立法价值的最佳体现。

  2、采“单方行为说”,利于吸收大陆法系立法经验,维护我国立法体例。大陆法系国家多数支持“单方行为说”,我国属大陆法系,且目前未对悬赏广告做出立法明文规定, 结合我国法律文化渊源,采“单方行为说”不仅切合我国已有的立法体例,更便于吸收国外立法经验。

  结语:

  综上所述,本文认为,以“单方行为说”为宜。当然不可否认,人类社会发展至今,是从身份到契约的发展可以这样说,现代社会是契约社会。但是在契约主义之下,依单独行为而发生的债之关系,数量是有限的,其主要者,除悬赏广告外,尚有捐助行为及遗赠。关于悬赏广告,采取“单方行为说”,更有利于对平衡双方当事人的利益,保障交易顺利快速安全的进行。

  (作者单位:江西省新建县人民法院)
宪法作为规定公民基本权利与国家权力分工与监督制约机制的根本法,在公民基本权利遭受其他任何个人、组织不法侵害之时,法院应以不违宪的具体法律进行裁判;当无此具体法律时,法院以宪法作为直接依据进行裁判,这是理之自然。

基本权利的保障:从宪法到宪政

  姜明安

  什么是宪政?是不是有了宪法,有了一部全面规定公民基本权利和限制政府权力的宪法就有了宪政?恐怕并非如此。宪政自然是和宪法联系在一起的。没有宪法,没有确立公民基本权利保障和国家权力分工与监督制约机制的宪法,自然谈不上宪政。但是有了宪法不一定就有了宪政。宪法只有得到有效实施,宪法确立的公民基本权利只有得到有效实现,宪法规定的国家权力分工与监督制约机制只有真正有效运作,才能算真正有了宪政。

  那么,宪法怎么才能得到有效实施,宪法确立的公民基本权利怎么才能得到有效实现,宪法规定的国家权力分工与监督制约机制怎么才能真正有效运作呢?这自然需要很多条件,其中一个很重要的是司法保障。宪法没有司法保障不可能转化为宪政。

  长期以来(确切地说,应该是自上世纪八十年代以来),我们一直很重视宪法,赋予宪法以非常崇高的地位,明确规定宪法“是国家的根本法,具有最高的法律效力”。但是我们却不重视宪法的司法保障,甚至否定这种保障,在法院的个案裁判中不适用宪法规范。宪法被违反了,宪法规定的公民基本权利被侵犯了,只要这种违反,这种侵犯没有具体法律规定责任,司法就不能对之过问。这样做的结果是什么呢?其结果是使宪法的崇高地位架空,使宪法确立的公民基本权利在没有具体法律规定或具体法律规定不明确时不能变成现实,使国家机关以及个人、组织的违宪行为不能得到及时、有效地追究和纠正,从而使我国的宪法(尽管大多数人认为我国的现行宪法是一部好宪法)难以完全转化为宪政。

  这种情况现在终于有了转变。最高人民法院于7月24日公布的批复,意味着人民法院将可以直接适用宪法和直接以宪法为依据裁判具体案件,司法将可以直接对公民的宪法基本权利提供保障。这个批复应该具有普适性:既然司法可以对公民受教育的宪法基本权利提供直接保护,那么对公民的其他宪法基本权利(无论是否有具体法律的规定),司法也应该可以提供直接的保护;既然司法可以对当事人以侵犯姓名权的手段侵犯公民的宪法基本权利的行为追究法律责任,那么司法对当事人以其他手段侵犯公民的宪法基本权利的行为也应该可以追究法律责任;既然司法可以对一般当事人侵犯公民的宪法基本权利的案件直接适用宪法和直接以宪法为依据裁判,那么司法对政府机关侵犯公民的宪法基本权利的案件也应该可以直接适用宪法和直接以宪法为依据裁判。

  宪法作为法律,在法院适用应该是理之自然

  无论是英美法系国家,还是大陆法系国家,其法律,不管是成文法还是不成文法,是制定法还是判例法,是基本法还是非基本法,都应该是可以在法院适用的。不能在法院适用的法不能叫做法。宪法作为一国的根本法,具有最高的法律效力,更应该具有司法的适用力。因为宪法不仅直接规范个人、组织的行为,而且要规范广泛调整个人、组织行为的各种不同位阶的法。宪法是法之法(所谓“母法”)。各种不同位阶的法如果不以宪法为依据,可以各行其是,一国的法制不可能统一。而要保障法制统一,法院适用法律就必须以宪法为最高依据。当然以宪法为最高依据并不意味着法院审理每一个具体案件都要适用宪法,更不意味着法院的每一份判决书都要引用具体宪法条文。以宪法为最高依据要求的是:其一,法院适用的法(不论是法规、规章,还是法律或法律解释)必须符合宪法。具体案件如果有具体法律根据,且这些法律根据不违宪,当事人也没有提出违宪异议,法院可仅适用具体法而不适用宪法;其二,法院不得适用任何违宪的法。不论是法规、规章违宪,还是法律或法律解释违宪,法院都不得适用。而要做到这一点就必须建立违宪审查制度(审查主体可以是普通法院,也可以是专门的宪法法院或最高国家权力机关设立的其他专门审查机构)。没有违宪审查就没有宪法的最高法律效力,就不可能有宪政。其三,具体案件如果没有具体法律可以适用,法院应直接适用宪法。这不仅在民事诉讼中应如此,在行政诉讼和宪法诉讼中更应如此。

  公民基本权利作为权利获得司法救济应是理之自然

  没有救济就没有权利,没有救济的权利不是权利。司法救济是各种法律救济中最基本的救济,这是因为,其一,司法救济是由利益关系人自己启动的救济,利益关系人对于启动救济有比任何其他人更大的积极性;其二,司法救济是具有严格法律程序的救济,当事人一旦启动,法院或任何其他组织、个人没有法定理由不得终止这种救济;其三,法律为司法救济预设了一套公开、公正、公平的机制,从而能保证提供比其他救济更佳的救济效果。公民基本权利,顾名思义,是最重要的权利,是最重要的人权,自然应获得最可靠、最有效的保障,应比其他一般权利更应获得司法保障、司法救济,否则,就不能称为“基本权利”。当然,司法对公民宪法基本权利的保障、救济,不意味着公民对每一个基本权利侵权案件都要直接依宪法提起,法院都要直接依宪法作出裁判。事实上,宪法规定的公民基本权利大多已由法律具体化。在公民宪法基本权利已由法律具体化的场合,公民对其基本权利被侵犯的案件,自然可以和应该依具体法律提起司法救济。但是,宪法规定的公民基本权利也有不少并未为法律具体化。在公民宪法基本权利未为法律具体化或法律规定不明确的场合,公民宪法基本权利的司法保障当然意味着公民对其基本权利被侵权的案件可以直接依宪法提起,法院可以直接依宪法作出裁判。否则,基本权利就不仅不是基本权利,甚至不是权利。在法治社会,权利虽然不是都要借助司法救济实现,但法律上不能对司法救济设置障碍,特别是不能对基本权利的司法救济设置障碍。只要基本权利的被侵权人要求通过司法救济途径实现其权利,则无论有无具体法律规定,法院都不应拒绝被侵权人的司法救济要求。

  公民的基本权利、基本人权是宪政和法治的核心

  宪法转化为宪政,法制转化为法治,关键在于公民基本权利、基本人权的实现程度,在于这些权利从纸面上的权利变为现实的权利。而要做到这一点,首先需要民主政治制度和经济基础的保障,但同时也需要法律救济机制,包括司法救济机制的保障。当然,司法并非是一个十全十美的理想物,它不仅需要昂贵的成本(时间、金钱、精力等),而且,它除了提供权利救济的公共产品外,它也可能提供以形式正义损害实质正义,以结怨取代和睦等副产品。我们主张权利的司法救济,特别是主张基本权利的司法救济,但是我们并不主张以司法救济取代其他各种形式的救济,包括行政救济,社会自治救济,仲裁救济,民间调解救济等。我们不仅不主张以司法救济取代这些救济,而且主张鼓励和发展这些救济,通过这些救济减轻司法救济的负担,弥补司法救济的不足和缺陷。然而,无论如何,我们不能以任何理由对司法救济设置障碍,不能剥夺基本权利被侵犯的公民寻求司法救济的权利,他们可以寻求其他救济,他们也可以寻求司法救济,因为这是人们选择宪政和法治的基本理由之一。

  可以庆幸的是,自2001年8月13日起,我国公民(在没有具体法律根据的条件下)寻求基本权利司法救济的障碍终于被清除了,公民的基本权利将获得全面的司法保障,我国宪法关于公民基本权利的规定将逐步全面地转化为宪政的现实。(作者是北京大学法学院教授)