您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:18:34  浏览:8797   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)




国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。


局长:郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
(暂 行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、
贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,
考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
(三) 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
(五) 标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒
药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚
不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次
×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮
藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一:
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名:
商品名:
英文名:
汉语拼音:
本品主要成分及其化学名称为: ,
其结构式为:
分子式:
分子量:
(注:1.复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:
2.生物制品本项内容为主要组成成分。)
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


附件二:
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名:
汉语拼音:
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


下载地址: 点击此处下载

邮政业消费者申诉处理办法

国家邮政局


邮政业消费者申诉处理办法


第一章 总 则

  第一条 为了保护邮政业消费者的合法权益,促进邮政业服务质量的提高,根据《中华人民共和国邮政法》、《中华人民共和国邮政法实施细则》等有关法律、法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于消费者在接受邮政业经营者提供的服务或使用其提供的产品过程中与邮政业经营者发生的对其处理结果不满意的民事争议,邮政业经营者在接到消费者投诉后30日(国际业务60日)未作答复,而向邮政业消费者申诉受理机构提出的申诉。

  第三条 本办法所称邮政业消费者申诉受理机构,是指国家邮政局和省(自治区、直辖市)邮政管理局设立的邮政业消费者申诉受理机构(以下简称申诉受理机构)。

  第四条 本办法所称申诉人,是指公民、机关、企事业单位和其他组织在接受邮政业经营者提供的服务或使用其提供的产品过程中,与邮政业经营者发生争议,向申诉受理机构提出申诉的邮政业消费者。

  第五条 本办法所称被申诉人,是指与邮政业消费者发生争议而被消费者申告的邮政业经营者。

  第六条 申诉处理应当以事实为依据,以法律为准绳,坚持合法、公正、合理的原则。

  第七条 申诉受理机构对邮政业消费者申诉的案件实行调解制度,并可以出具调解意见书。

第二章 申诉受理机构的主要职责

  第八条 国家邮政局申诉受理机构主要职责:

  (一)负责全国邮政业消费者申诉工作的管理和监督;
  (二)负责解答邮政业消费者关于邮政业(邮政业务、快递业务、集邮市场管理、用品用具监制管理等)相关法律、法规、规章及相关规范性文件的咨询;
  (三)负责邮政业消费者申诉、举报、表扬、批评、建议等相关问题的转办、催办、督办、结案、回访工作;
  (四)负责处理政府等相关部门转办的邮政业服务质量问题;
  (五)监督检查各省(自治区、直辖市)邮政业消费者申诉受理机构对邮政业消费者申诉的处理工作,对重大服务质量问题联合相关部门依法进行调查处理并予以通报;
  (六)负责全国邮政业消费者申诉的登记、统计、汇总、分析、存档工作;
  (七)负责向社会公布全国邮政业服务质量情况。对于社会影响大的案件,及时公布处理情况;
  (八)国家邮政局授权的其他职能。

第九条 省(自治区、直辖市)邮政业消费者申诉受理机构主要职责:

  (一)负责本省(自治区、直辖市)邮政业消费者申诉受理工作;
  (二)负责解答邮政业消费者关于邮政业相关法律、法规、规章及相关规范性文件的咨询;
  (三)负责邮政业消费者申诉、举报、表扬、批评、建议等相关问题的转办、催办、督办、结案、回访工作;
  (四)负责处理本省(自治区、直辖市)政府等相关部门转办的邮政业服务质量问题;
  (五)负责本省(自治区、直辖市)邮政业消费者申诉的登记、统计、汇总、分析、存档工作,并按月向国家邮政局申诉受理机构上报消费者申诉处理情况;
  (六)负责处理国家邮政局、其他省(自治区、直辖市)邮政业消费者申诉受理机构转来的消费者申诉案件;
  (七)负责向社会公布本省(自治区、直辖市)内邮政业服务质量情况。

第三章 受 理

  第十条 消费者可采用电话、书信、传真、互联网形式申诉。

  第十一条 申诉受理机构要认真受理邮政业消费者的申诉。申诉受理机构应在接到消费者申诉次日起30日内(国际业务60日内)答复申诉人。

  第十二条 消费者申诉应当符合下列条件:

  (一)申诉人是与申诉案件有直接利害关系的当事人;
  (二)有明确的被申诉人;
  (三)有具体的事实根据;
  (四)向邮政业经营者投诉后30日(国际业务60日)未作出答复的,或对邮政业经营者处理和答复不满意的;
  (五)消费者申诉时,要提供本人姓名、电话号码、通信地址、邮政编码、被申诉人名称、地址,申诉请求、理由、相关证据、申诉日期;
  (六)申诉人应当在申诉事件发生之日起一年内提出申诉。

  第十三条 申诉受理机构对有下列情形之一的申诉不予受理:

  (一)请求事项不属于申诉范围的;
  (二)没有事实根据,证据明显不足或理由明显不成立的;
  (三)缺少有效联系信息的;
  (四)申诉人与被申诉人已经达成和解协议并执行的;
  (五)申诉受理机构已经就申诉事项进行过调解并出具调解意见书的;
  (六)超出申诉时限提出申诉的;
  (七)由于不可抗力原因造成申诉人损失的;
  (八)人民法院和仲裁机构等部门已经受理或者处理的;
  (九)国家法律、法规及规章另有规定的。

   第十四条 申诉受理机构收到申诉后,能够当场答复是否受理的,应当当场答复;不能当场答复的,应当于收到申诉后5日内作出受理或不予受理的决定,并通知申诉人。对于不受理的申诉,应当告知申诉人不予受理的理由。

第四章 调 查

  第十五条 申诉受理机构根据有关法律、法规和规章的规定,可以向申诉人、被申诉人了解情况、收集证据或者召集有关当事人进行调查。

  第十六条 申诉受理机构的调查人员可行使下列权利:

  (一)向当事人和有关人员询问申诉情况;
  (二)要求有关单位和个人提供相关材料和证明;
  (三)查阅、复制有关材料等。

  第十七条 调查应当由两名或两名以上工作人员共同进行,调查时应当出示有效证件和有关证明,并应当制作调查笔录。调查人员对涉及国家机密、商业秘密、个人隐私负有保密义务。

  第十八条 被调查人员应如实回答调查人员的询问,必要时提供相关证据。

  第十九条 需要对有关邮件、产品进行检测或者鉴定的,应交由国家邮政局、省(区、市)邮政管理局指定的检测或者鉴定机构进行检测、鉴定。被申诉的邮政业经营者应当予以配合。

  第二十条 调查人员依法公正地行使调查权,不得与申诉人、被申诉人及其他相关人发生直接或间接利益关系。

第五章 办 理

  第二十一条 申诉受理机构应当在受理消费者申诉之后,2日内将消费者申诉内容转相关部门或被申诉人。

  第二十二条 对国家邮政局申诉受理机构要求回复处理结果的,相关省(自治区、直辖市)消费者申诉受理机构应当在20日内,将申诉事项的事实情况和处理结果及申诉人对处理结果的意见以书面形式反馈给国家邮政局申诉受理机构。

  第二十三条 对于被申诉人与申诉人协商和解的申诉,申诉受理机构可以作结案处理。对于被申诉人与申诉人未能协商和解的申诉,申诉受理机构可以进行调解。

第六章 调 解

  第二十四条满足下列情形的,申诉受理机构可以组织双方当事人进行调解。

  (一)属于申诉受理机构受理范围的申诉;
  (二)申诉人与被申诉人已经就申诉事项进行协商,但未能和解的 ;
  (三)申诉人与被申诉人同意由申诉受理机构进行调解的;
  (四)法律、法规及国家邮政局规定的其他情形。

  第二十五条 申诉受理机构就当事人所争议的事项,进行调解,达成协议的,可以制作调解书,视为结案。

  第二十六条 申诉受理机构调解无效的或者对调解结果不满意的,争议双方可向人民法院提起诉讼。

第七章 附 则

  第二十七条 对于被申诉人侵犯申诉人合法权益的申诉,经查证后依据相关法律、法规和规章,由相关部门对被申诉人进行行政处罚。

  第二十八条 本办法所称邮政业经营者是指经营邮政业的国有、合资、独资、民营、及个体经营者。

  第二十九条 本办法所规定的时间按照公历年、月、日计算,期间遇法定节假日顺延。

  第三十条 本办法由国家邮政局负责解释。

  第三十一条 本办法自发布之日起施行。



关于印发《安庆市城市住宅区物业管理服务收费实施办法》的通知

安徽省安庆市人民政府


宜政发〔2002〕12号



关于印发《安庆市城市住宅区物业管理服务收费实施办法》的通知


各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
现将《安庆市城市住宅区物业管理服务收费实施办法》印发给你们,请认真遵照执行。

安庆市人民政府
二○○二年二月六日

安庆市城市住宅区物业管理服务收费实施办法

第一条为规范物业管理服务收费行为,维护业主、非业主使用人(以下统称使用人)和物业管理企业的合法权益,促进城市物业管理事业健康发展,根据《安徽省城市物业管理服务收费暂行办法》(皖政〔2001〕27号)、《安徽省城市住宅区物业管理暂行办法》(省政府令第92号)等有关规定,结合我市实际,制订本办法。
第二条本办法适用于物业管理企业接受业主委员会(业主委员会成立前为房地产开发单位,下同)或者使用人委托,对本市行政区域内城市住宅区的物业提供日常管理、养护、维修及其他相关社会化和专业化服务的收费行为。
第三条物业管理服务收费属于经营性服务收费,遵循合理、公开及既要合理补偿物业管理成本费用又要与使用人经济承受能力相适应的原则,按照物业管理服务等级和服务标准实行分等定价,禁止价格垄断、牟取暴利和价格欺诈行为。
第四条市、县人民政府价格行政主管部门是所辖行政区域内物业管理服务收费的主管部门,负责审核制定物业管理服务收费标准,会同同级物业管理主管部门对物业管理服务收费进行协调、监督和指导。
第五条物业管理服务收费根据提供服务的性质和特点,分别实行政府定价、政府指导价和市场调节价。
住宅区内普通住宅的公共性综合服务和公共性专项服务的收费,实行政府定价;住宅区内高级公寓、别墅、写字楼和商业用房等经营性物业的公共性综合服务收费,实行政府指导价;提供特约服务的收费实行市场调节价。
第六条实行政府定价和政府指导价的物业管理服务收费标准,由市、县价格行政主管部门按国家规定的成本构成,结合本地经济发展水平与物业管理市场发展程度制定,经本级人民政府物业管理主管部门会签后公布。
物业管理服务收费标准应根据物业管理费用的实际变化作适时调整。
实行市场调节价的物业管理服务收费标准,由物业管理企业与业主委员会或者使用人协商确定。
第七条物业管理服务主要包括以下内容:
(一)公共性综合服务。包括住宅区内共用设施设备的日常维护和管理;住宅区内房屋共用部位的日常养护与管理;卫生保洁;环境绿化管理;室内装饰装修管理;安全防范、消防协助管理服务等。
(二)公共性专项服务。主要包括车辆停放及进出管理、二次供水、转供电、电梯运行的专项服务等。
(三)代办性服务。主要包括:水费、电费、煤气费、电话费、有线电视费的代收代缴等。
(四)特约服务。主要包括:家政服务、家教服务、护理服务、礼仪服务、代购代管物品服务、对使用人的物业自用部位、自用设施的修缮等服务。
第八条物业管理服务收费分为以下四类:
(一)公共性综合服务收费
公共性综合服务收费以独立住宅区为单位,
执行等级标准,分为甲、乙、丙、丁和临时五个等级,由价格行政主管部门会同物业管理主管部门按规定标准综合考评定级,依其所定等级核定收费标准。物业管理服务内容和标准发生变化的,其收费等级应予重新核定。
公共性综合服务收费按每户建筑面积收取。
(二)公共性专项服务收费
按专项设施运行成本、维修费用、管理人员经费支出之和核定。
(三)代办服务收费
在自愿委托的基础上,按收费单位费用标准代收,代办手续费用由当事人双方商定。
(四)特约服务收费
由双方当事人自行商定。
第九条物业管理公共性综合服务收费的成本由以下项目构成:
(一)管理人员的工资和按规定提取的福利费;
(二)办公费用;
(三)共用设施设备日常运行、保养费及公用水电费(包括各专业服务人员的工资和按规定提取的福利费,以下第(四)、(五)、(六)项同)。
(四)绿化管理费;
(五)卫生保洁费;
(六)安全防范费;
(七)用于小区内物业管理的固定资产折旧费;
(八)法定税费;
(九)利润。
住宅区内普通住宅的公共性综合服务收费本着保本微利的原则确定,成本(指上述(一)至(七)项,下同)利润率不超过3%。
第十条实行政府定价和政府指导价的,由物业管理企业根据实际提供的服务项目和费用支出情况,以住宅区为单位向价格行政主管部门申报,并提供以下资料:
(一)物业管理收费申请书;
(二)业主委员会或房地产开发单位委托书(合同);
(三)物业管理资质证书、工商营业执照;
(四)物业管理服务收费等级相关材料。
实行政府指导价的,由当事人双方按规定的基准价及其限幅商定具体收费标准,报价格行政主管部门备案。
第十一条价格行政主管部门在核定物业管理服务具体收费标准时,应会同物业管理主管部门审查住宅区管理服务收费等级,并就物业管理服务内容、服务质量、服务层次和服务收费等内容举行听证会,听取各方意见。
收费等级变更的,其具体收费标准应根据收费等级考评结果重新核定。
第十二条物业管理企业应与业主委员会或者使用人签订物业委托管理合同,明确双方当事人的权利和义务。合同中服务内容、服务质量的约定,应与服务收费等级一致。合同中有关政府定价和政府指导价的服务收费的约定,应不超出价格行政主管部门核定的标准或标准范围。
服务收费具体收费方法应在合同中明确,但公共性综合服务收费预收期最高不得超过六个月。使用人在预缴费期间内搬迁的,物业管理企业应退还尚未提供实际服务但已预收的费用。
第十三条使用人装饰(修)房屋,应与物业管理企业就房屋安全和装饰垃圾清运费达成协议,房屋不装饰不收费。
第十四条暂未入住的房屋,业主应按规定标准的50%缴纳公共性综合服务费用。
第十五条房地产开发单位按规定移交给业主委员会并由业主委员会委托给物业管理企业使用的商业用房和其他共用设施、设备、场地等,在保证为使用人服务需要的前提下,经营所获收益应用于住宅区物业管理,并接受业主委员会的监督。
第十六条房地产开发单位扫尾工程的费用、房屋交付使用前房地产开发单位委托物业管理企业进行管理所需费用、由房地产开发单位承担的在规定期内的保修费用,不得由使用人负担,不得动用住宅共用部位共用设施设备维修基金。
第十七条人为造成共用设施设备损坏或损失的,由责任人负责修复或赔偿。
第十八条物业管理服务收费实行明码标价制度。收费项目、收费标准及收费办法应在物业管理企业经营场所或服务地点公示。
物业管理企业收取的服务费应按收费项目分科目建帐,统一核算。每半年向业主、非业主使用人和业主委员会公布收入和支出情况,接受他们以及价格、物业管理和税务行政主管部门的监督。
第十九条物业管理服务收费实行收费许可证制度。
第二十条物业管理企业已接受委托对物业实施管理并收取服务费的,其他部门和单位不得再行重复征收性质和内容相同的费用。
第二十一条使用人应按合同约定的收费项目和标准向物业管理企业缴纳物业管理服务收费,除市场调节价的服务收费外,未经价格行政主管部门审批的物业管理服务收费,使用人有权拒交。使用人不按规定缴纳服务费的,物业管理企业有权按照合同的约定予以追偿。
对住宅区五保户和生活水平在最低生活保障线以下的住户,经业主委员会与物业管理企业协商,可以减缴或者免缴公共性综合服务费用。
第二十二条业主委员会、使用人对物业管理企业提供的低于合同约定要求、质价不符的服务,可以提出限期改进意见,逾期仍不履行约定要求的,可以向价格行政主管部门投诉要求降低其收费等级;或者按照合同法规定追究其违约责任,直至改聘物业管理企业。
第二十三条物业管理企业与业主委员会、使用人之间发生收费纠纷的,可由当事人协商解决;协商不成的,可由价格行政主管部门进行调解处理,也可依法提起民事诉讼。第二十四条物业管理企业有下列行为之一的,由价格行政主管部门依照《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定予以处罚:
(一)擅自制定属于政府定价、政府指导价范围的价格的;
(二)擅自设立收费项目、自定收费标准,强行收费、乱收费用的;
(三)不按规定执行明码标价的;
(四)只收费不服务或提供的服务质价不符的;
(五)其他违反本办法的行为。
第二十五条本办法由市物价局负责解释。
第二十六条本办法自2002年2月1日起施行。
第二十七条本办法施行前已实施物业管理的,其服务收费按本办法逐步规范。