卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知
卫监督发〔2011〕25号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，我部组织制定了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。
二○一一年三月二十四日
食品相关产品新品种行政许可管理规定
第一条 为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。
第二条 本规定所称食品相关产品新品种，是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂，具体包括：
（一）尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂；
（二）扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂；
（三）尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料；
（四）食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。
第三条 食品相关产品应当符合下列要求：
（一） 用途明确，具有技术必要性；
（二） 在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害；
（三） 不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变；
（四） 在达到预期效果时尽可能降低使用量。
第四条 卫生部负责食品相关产品新品种许可工作，制订安全性评估技术规范，并指定卫生部卫生监督中心作为食品相关产品新品种技术审评机构（以下简称审评机构），负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。
第五条 申请食品相关产品新品种许可的单位或个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出申请，并提交下列材料：
（一）申请表；
（二）理化特性；
（三）技术必要性、用途及使用条件；
（四）生产工艺；
（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；
（六）毒理学安全性评估资料;
（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；
（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；
（九）其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第六条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；
（三）受委托申请人应当提交委托申报的委托书;
（四）中文译文应当有中国公证机关的公证。
第七条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料的真实性负责，承担法律后果。
第八条 申请人应当在其提交的资料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
第九条 审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、化工、材料等方面的专家，对食品相关产品新品种的安全性进行技术评审，并作出技术评审结论。对技术评审过程中需要补充资料的，审评机构应当及时书面一次性告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。
根据技术评审需要，审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。必要时，可以组织专家对食品相关产品新品种研制及生产现场进行核实、评价。
需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的，应当首先对检验方法进行验证。
第十条 食品相关产品新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第十一条 审评机构应当在评审过程中向社会公开征求意见。
根据技术评审结论，卫生部对符合食品安全要求的食品相关产品新品种准予许可并予以公告。对不符合要求的，不予许可并书面说明理由。符合卫生部公告要求的食品相关产品（包括进口食品相关产品），不需再次申请许可。
第十二条 卫生部根据食品相关产品安全性评估结果，按照食品安全国家标准管理的有关规定制订公布相应食品安全国家标准。
相应的食品安全国家标准公布后，原公告自动废止。
第十三条 有下列情况之一的，卫生部应当及时组织专家对已批准的食品相关产品进行重新评估：
（一）随着科学技术的发展，对食品相关产品的安全性产生质疑的；
（二）有证据表明食品相关产品的安全性可能存在问题的。
经重新评价认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品相关产品品种或者修订其使用范围和用量。
第十四条 使用《可用于食品的消毒剂原料（成份）名单》中所列原料生产消毒剂的，应当执行《传染病防治法》、《消毒管理办法》及卫生部有关规定。
第十五条 审评机构对食品相关产品新品种审批资料实行档案管理，建立食品相关产品新品种审批数据库，并按照有关规定提供检索和咨询服务。
第十六条 本规定由卫生部负责解释，自2011年6月1日起施行。
关于印发《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费和康复资助试行办法》的通知
广东省广州市残疾人联合会 广州市卫生局 广州市财政局
关于印发《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费和康复资助试行办法》的通知
穗残联〔2006〕131号
各有关区、县级市残联、卫生局、财政局：
根据市政府办公厅《转发关于建立和完善新型农村合作医疗制度意见的通知》精神，为资助广州市农村低收入残疾人参加新型农村合作医疗和已参加新型农村合作医疗的农村贫困残疾人进行康复，经研究，制定了《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费和康复资助试行办法》，现印发给你们，请贯彻实施。
广州市残疾人联合会
广州市卫生局
广州市财政局
二○○六年七月十日
广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费和康复资助试行办法
第一条为加强管理，切实做好对农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费和康复资助工作，根据市政府办公厅《转发关于建立和完善新型农村合作医疗制度意见的通知》（穗府办〔2004〕44号）精神，制定本办法。
第二条新型农村合作医疗缴费（以下简称“合作医疗缴费”）资助对象为以家庭为单位参加新型农村合作医疗的低收入困难家庭中的农村残疾人（不含已享受当地农村村民最低生活保障救济的残疾人）。
低收入困难家庭的认定标准为人均月收入低于当地政府确定的农村村民最低生活保障标准上浮20％后水平的家庭。
第三条康复资助对象为已参加新型农村合作医疗、享受所在地农村村民最低生活保障救济的农村残疾人或低收入困难家庭中有康复需要的农村残疾人。
申请资助的农村残疾人须持有广州市残疾人联合会核发的《残疾人证》。
第四条合作医疗缴费资助标准为被资助人按所在地新型农村合作医疗基金缴费标准的个人负担部分。
第五条康复资助标准，根据资金筹集情况和财政承受能力设立资助上限：
（一）精神病人门诊专科用药和使用专科药物后的必要的常规检查，资助上限为50元/月；
（二）聋童听力检测和购置助听器，资助上限为2500元/例，每5年一次；
（三）肢体残疾者义肢和矫形辅助用具装配，资助上限为：大腿假肢4800元，每5年限1次；小腿假肢500元，每5年限1次；矫形辅助用具300元，7岁以前每1年一次，7岁至14岁（含14岁）每2年一次；15岁（含15岁）以上每4年一次。
（四）低视力患者配置助视器，资助上限为100元/例，每3年一次。
第六条合作医疗缴费资助和康复资助资金来源为市和区（县级市）征收的残疾人就业保障金。
第七条合作医疗缴费资助资金由市级财政按每人每年10元标准给予补助，差额部分由区（县级市）财政负担。
第八条康复资助资金由市、区（县级市）按以下比例分担：市和白云、番禺、花都、南沙、萝岗区按5：5比例分担；市和从化市按7：3比例分担；市和增城市按6：4比例分担。
第九条合作医疗缴费资助的申办程序：
（一）申请参加下年度新型农村合作医疗并符合本办法第二条规定的农村残疾人（以下简称“申请人”）在当年8月15日前填写《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助申请表》（见附件1）一式二份，并提供本人的《残疾人证》、《身份证》、《户口簿》，报所在村委会核对。
（二）村委会在3个工作日内完成申请资料的核对，对符合本地低收入困难家庭认定标准条件的，出具证明后将申请资料交回申请人。
（三）申请人在当年8月31日前持经村委会核对的《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助申请表》、村委会出具的符合本地低收入困难家庭认定标准条件证明及本人的《残疾人证》、《身份证》、《户口簿》，向镇（街）残联申请下年度合作医疗缴费资助。
（四）镇（街）残联在当年9月15日前完成对申请资料的审核，并加具意见后报区（县级市）残联。
（五）区（县级市）残联对镇（街）残联报来的申请资料进行审查，对不符合合作医疗缴费资助条件的，在5个工作日内作出书面答复，退回镇（街）残联转交申请人；对符合合作医疗缴费资助条件的，在当年10月15日前汇总并填报《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助汇总表》（见附件2）一式四份，分别报送区（县级市）农村合作医疗经办机构（需附申请人的《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助申请表》）、区（县级市）财政局和市残联。
（六）区（县级市）农村合作医疗经办机构对区（县级市）残联报送的合作医疗缴费资助汇总资料进行审查确认后，在当年12月31日前，将申请人纳入下年度参加合作医疗人员范围。
（七）区（县级市）财政局接区（县级市）残联报送的合作医疗缴费资助汇总资料，在次年4月底前完成核定并将本级财政安排的合作医疗缴费资助资金划入本区（县级市）农村合作医疗基金财政专户。
（八）市残联对区（县级市）残联上报的合作医疗缴费资助汇总资料，在当年11月15日前完成审核并填写《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助情况统计表》（见附件3）一式二份，报市财政局。
（九）市财政局接市残联转来的《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助情况统计表》，在次年4月底前完成核定并将市级财政安排的合作医疗缴费资助资金通过财政转移支付方式预拨给各区（县级市）财政局，由各区（县级市）财政局划入本区（县级市）农村合作医疗基金财政专户，次年6月底前根据当年各区（县级市）实际参加新型农村合作医疗农村残疾人人数和区（县级市）财政补助资金的到位情况进行结算和拨付。
第十条康复资助的申办程序：
（一）申请康复资助并符合本办法第三条规定的农村残疾人（以下简称“申请人”）填写《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助申请表》（见附件4）一式二份，并提供本人的《残疾人证》、《身份证》、《户口簿》、《广州市农村村民最低生活保障金领取证》（享受农村村民最低生活保障救济的申请人提供），报村委会核对。
（二）村委会应在3个工作日内完成对申请资料的核对，对符合本地低收入困难家庭认定标准条件的申请，出具证明后将申请资料交回申请人。
（三）申请人持经村委会核对的《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助申请表》、村委会出具符合本地低收入困难家庭认定标准条件的证明及本人的《残疾人证》、《身份证》、《户口簿》、《广州市农村村民最低生活保障金领取证》（享受农村村民最低生活保障救济的申请人提供），向区（县级市）残联申请康复资助。
（四）区(县级市)残联在15个工作日内完成对申请资料调查复核，对符合资助条件的，按相关规定在《广州市农村残疾人康复资助申请表》上作出资助金额和确定康复机构的审批意见；对不符合资助条件的应作出书面答复，退回申请人。
（五）申请人持已获批准的《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助申请表》，到指定的定点康复机构接受康复服务，申请人申报的康复项目高于本办法第五条规定资助上限标准部分的费用由个人自付，并先行向定点康复机构交付。
（六）定点康复机构按照区(县级市)残联的审批意见和确定的康复资助金额为康复资助对象提供康复服务后，在每月结束后15天内填报《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助结算表》（见附件5）一式三份，将上月发生的康复资助支出向区(县级市)农村合作医疗经办机构申报结算（需附申请人的《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助申请表》）。
（七）区(县级市)农村合作医疗经办机构接定点康复机构的康复资助结算申请资料，在10个工作日内完成审核并向定点康复机构拨付康复资助资金。
（八）区(县级市)农村合作医疗经办机构应于每月结束后10天内填报《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助支出情况表》（见附件6）一式二份，将上月康复资助资金支出情况报区(县级市)残联。
（九）区(县级市)残联在季度结束20天内根据区(县级市)农村合作医疗经办机构每月填报的《广州市农村残疾人康复资助支出情况表》填写《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助支出情况汇总表》（见附件7）一式三份，分别报送区（县级市）财政局和市残联。
（十）市残联对区（县级市）残联上报的康复资助汇总资料，在年度结束后30天内填写《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助情况统计表》（见附件8）一式二份，报市财政局。
（十一）市财政局在每年4月底前，将本年度市级财政安排的康复资助资金通过财政转移支付方式下拨给各区（县级市）财政局，由各区（县级市）财政局划入本区（县级市）农村合作医疗保障救助基金财政专户。
（十二）各区（县级市）财政局在每年4月底前，将本级财政安排的康复资助资金划入本区（县级市）农村合作医疗保障救助基金财政专户。
第十一条市残联每年根据财政部门规定的预算编制要求，提出下年度市级合作医疗缴费和康复资助资金预算，并纳入市残联部门预算。
第十二条合作医疗缴费资助资金纳入区（县级市）合作医疗基金统一管理和结算。残疾人康复资助资金纳入农村合作医疗保障救助基金管理，专项结算，其中精神科门诊专科用药和常规检查项目资助资金实行定额包干，由区（县级市）农村合作医疗经办机构与定点康复机构结算，当年结余部分结转下年度使用。
第十三条合作医疗缴费资助和康复资助资金的使用应接受财政、审计和监察部门的检查和监督。
第十四条定点康复机构应按照区(县级市)残联审批意见对资助对象提供康复服务，严格执行卫生、民政、教育和残联等部门制定的医疗常规、技术操作规程和质量标准，认真执行行业道德规范，为资助对象提供经济、适宜的康复服务。
第十五条本办法由市残联、市卫生局、市财政局根据各自职责负责解释。
第十六条本办法自2006年8月1日起施行，至2011年7月31日终止。
附件：1．《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助申请表》（略）
2．《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助汇总表》（略）
3．《广州市农村残疾人参加新型农村合作医疗缴费资助情况统计表》（略）
4．《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助申请表》（略）
5．《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助结算表》（略）
6．《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助支出情况表》（略）
7．《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助汇总表》（略）
8．《广州市参加新型农村合作医疗残疾人康复资助情况统计表》（略）
