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国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 06:33:32  浏览:9077   来源:法律资料网
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国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

国务院法制办公室


国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

(2003年3月6日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法函〔2003〕20号公布 自公布之日起施行)



宁夏回族自治区政府法制办:

你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》(宁府法函[2003]第1号)收悉。经研究,函复如下:

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。”第二十四条规定:“医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此,《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件,非经药品监督管理部门批准,医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定,医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此,医疗机构必须按照批准的标准配制制剂,并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份,配制新的制剂品种,应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定,药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为,属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形,即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。



附:宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

(2003年1月10日宁府法函[2003]第1号)

国务院法制办公室:

2002年10月22日,我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人:1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂,价值1128760元;2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份;3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号;4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定,依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定,给予以下行政处罚:1.没收剩余假药31869瓶;2.没收违法所得561546元;3.处以三倍罚款3386280元;4.没收原辅材料、包装材料、生产设备;5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会,现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下:

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》(郑筱萸、徐玉麟主编)第四十八条第一款是禁止性条款,第三款第二项针对“新药的开发研制”,而不针对制剂,学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念,其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”,为假药,而该制剂是自治区卫生行政部门批准的,不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符,而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款,将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题,本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定:“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”,即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》,但在没有经过批准,没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示,请予答复。


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兰州市旅游管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令【2009】第3号


《兰州市旅游管理办法》已经2009年4月8日市政府第7次常务会议讨论通过,现予公布,自2009年9月1日起施行。



市长 张津梁

二○○九年七月七日



兰州市旅游管理办法


第一章 总则


第一条 为了合理开发、利用和保护旅游资源,维护旅游者和旅游经营者的合法权益,促进旅游业的持续稳定发展,根据《甘肃省旅游条例》等法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内进行旅游资源开发建设,从事旅游经营,参与旅游活动,实施旅游管理,适用本办法。
法律、法规有规定的,从其规定。
第三条 市人民政府旅游主管部门负责全市旅游业的监督、管理、指导和服务工作。
县(区)旅游主管部门负责本行政区域内旅游业的监督、管理和服务工作。
市、县(区)相关行政管理部门按照各自的职责,做好有关旅游业发展和旅游资源保护、开发、利用工作。
第四条 市、县(区)旅游业发展应当纳入国民经济和社会发展计划,加强旅游基础设施、配套服务设施和旅游风景区(点)建设,加大重点项目投入,不断改善旅游环境,促进旅游业发展。
市、县(区)人民政府加强对旅游工作的领导,建立旅游工作联席会议制度,统一研究制定旅游发展的方针、政策和规划及重点旅游建设项目,协调解决旅游工作的重大问题。
对本行政区域旅游业发展作出突出贡献和显著成绩的单位和个人,应当给予表彰和奖励。
第五条 市、县(区)人民政府设立旅游发展专项资金,列入年度财政预算。旅游发展专项资金按国家有关规定执行。
市人民政府鼓励国(省)内外企业、其他组织和个人,按照“谁投资、谁受益”的原则,投资旅游事业,加快本市旅游业的发展。
旅游工作主管部门应当会同有关部门,为投资者做好相关服务。
第六条 旅游行业协会应当加强行业自律,依照章程规定对会员的经营活动及相关行为进行协调、指导,维护旅游经营者和消费者的合法权益,协助有关部门做好本市旅游经营活动的监督、管理工作。


第二章 规划与建设

第七条 旅游业发展应当编制规划。
旅游业发展规划由市旅游主管部门会同有关部门按照专项规划有关规定编制,报市人民政府批准后实施。
第八条 旅游景区(点)应当根据全市旅游业发展规划,制定本景区(点)建设规划,报市旅游主管部门备案。
第九条 新建、改建、扩建旅游项目和旅游设施配套建设项目的立项和审批,按照国家有关规定执行。
第十条 市、县(区)人民政府及有关部门根据本市旅游业发展规划,加强旅游景区(点)的道路交通、基础设施、文化活动场所等建设。
城市建成区内的旅游景区(点)和旅游定点名特餐厅、文化活动场所、购物商场等,应当设置专用旅游车辆停车站(点);不具备设置停车站(点)的,在不影响正常通行的情况下,应当允许专用旅游车辆就近临时停放。
第十一条 兰州黄河风景区应当按照规划建设设立旅游码头;尚未设立旅游码头的,现有码头应当确保旅游船只停泊,并为其提供旅游便利条件。
第十二条 市、县(区)旅游主管部门应当会同有关部门,优化整合本行政区域内的旅游资源,开发建设具有文化底蕴、地方特色和民族特色的文化旅游项目,丰富旅游活动。


第三章 旅游经营者与从业人员

第十三条 从事旅游经营的单位和个人(以下简称旅游经营者),应当依法注册并取得旅游经营资格证后,方可进行经营活动。
从事漂流、攀岩、蹦极等特殊项目旅游经营活动的,应当在申办旅游经营资格证前,依法向有关部门申请办理专项审批手续。
第十四条 省内旅行社在本市行政区域内设立分支机构,应当经市旅游主管部门审核同意。
外省旅行社在本市行政区域内设立分支机构,应当经市旅游主管部门审核后,报省旅游主管部门批准。
旅游经营性分支机构的设立,按照本办法第十三条的规定办理。
第十五条 旅行社应当按照国家有关规定,向所在地旅游主管部门缴纳旅行社质量保证金。
确因旅行社过错而使旅游者合法权益受到侵害,需要旅行社给予补偿或赔偿而旅行社在规定的期限内不予补偿或赔偿的,旅游主管部门可以从其旅行社质量保证金中先行垫付。
旅行社质量保证金的收缴、管理、使用和退还,由旅游主管部门负责,按照国家有关规定执行,并按年度定期公布。
第十六条 旅游经营者变更名称、法定代表人、经营场所、经营项目等事项,或者停业、转业、歇业、终止的,应当依法办理变更、登记、注销手续,并在十五日内报旅游主管部门备案。
第十七条 旅游经营者应当建立旅游责任制度,设立管理机构,配备专门人员,制定旅游安全应急预案,报所在地旅游主管部门和有关部门备案。
第十八条 旅游经营者所做的宣传,应当符合国家有关规定。
第十九条 旅游经营者应当与旅游者签订书面旅游合同。
旅游合同应当明确旅游经营者和旅游者双方的权利、义务,明确接待和委托接待、损害的补偿和赔偿、纠纷的处理方式等内容。
旅游经营者除遇不可抗力因素外,应当按照旅游合同约定的内容提供服务,不得有下列行为:
(一)改变行程安排;
(二)减少服务项目;
(三)降低服务标准;
(四)加收服务费用;
(五)违反旅游合同约定和法律、法规规定的其他行为。
第二十条 旅游经营者应当遵守民族、宗教的相关规定,尊重少数民族的风俗习惯和公民的宗教信仰。
第二十一条 旅游经营者从事索道、缆车、游船、汽艇、漂流、攀岩、蹦极等特种项目服务前,其设施、设备必须经法定的检验机构检验合格后,方可营运。
旅游经营者应当加强对特种营运设备、设施的日常维护和保养,保证安全运转,及时消除安全事故隐患。
有关部门对前款所列特种营运设备、设施应当定期监督检查。
第二十二条 旅游经营者应当保障旅游者人身、财产安全。对可能影响旅游者人身、财产安全的场所和旅游项目应当向旅游者事先告知,并设立显著的警示标志,划定警戒范围和采取必要的防护措施。
发生旅游安全事故时,旅游经营者应当及时采取有效救援措施,并向有关部门和当地人民政府报告。
第二十三条 旅游经营者应当严格执行国家卫生管理规定,健全卫生管理制度,配备符合标准和质量要求的卫生设施、设备。
第二十四条 旅游景区(点)应当根据旅游安排、环境保护、文物保护以及服务质量的要求,确定旅游接待承载能力,实行游客流量控制。
第二十五条 旅游经营者应当按照有关规定,按时、准确、完整、真实地上报旅游统计报表和其他旅游信息,接受旅游主管部门和其他有关行政管理部门的监督。
第二十六条 旅游从业人员应当根据国家有关规定取得职业资格和岗位资格,严禁无证上岗。
第二十七条 旅游经营者及从业人员不得有下列行为:
(一)擅自使用其他旅游经营者的名称经营旅游业务;
(二)制作虚假旅游信息,向旅游者隐瞒真实情况或者提供质价不符的服务;
(三)炒卖客房和旅游运输票证,强行滞留旅游团队,在旅途中甩团、甩客;
(四)擅自增加或者减少旅游项目,擅自变更接待计划;
(五)旅游从业人员私自组织接待旅游团队;
(六)以零团费、负团费等低于成本的价格销售旅游产品;
(七)超出核定的经营范围开展旅游业务;
(八)不按照国家有关规定收费,强行向旅游者收取费用;
(九)欺骗、胁迫旅游者消费或者与经营者串通欺骗、胁迫旅游者消费;
(十)向旅游者兜售物品,以明示或者暗示的方式向旅游者索要小费;
(十一)损害旅游者合法权益的其他行为。
第二十八条 旅游经营者及旅游从业人员的合法权益受法律保护,严禁任何单位和个人侵犯其合法权益。
旅游经营者及旅游从业人员有权向有关部门申诉、举报侵犯其合法权益的行为,有关部门应当及时调查处理并予答复。


第四章 旅游者的权利与义务

第二十九条 旅游者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
旅游者享有下列权利:
(一)知悉旅游经营者所提供的旅游路线、行程和旅游服务项目及其标准、费用等真实情况,要求旅游经营者对旅游格式合同的有关条款作出必要解释;
(二)自主选择旅游经营者及其服务项目和方式;
(三)要求旅游经营者按照约定或者惯例提供质价相符的旅游服务;
(四)拒绝强制交易及有意诱导、误导购物行为和旅游合同约定以外的收费服务;
(五)人格尊严、宗教信仰和民族风俗得到尊重;
(六)人身、财产安全获得保障;
(七)法律、法规规定和旅游合同约定的其他权利。
第三十条 旅游者应当履行下列义务:
(一)遵守国家有关规定和社会公德;
(二)尊重旅游地宗教信仰和民族风俗习惯;
(三)遵守有关规定,爱护文物古迹和旅游设施;
(四)履行旅游合同约定的义务。
第三十一条 旅游者合法权益受到侵害或与旅游经营者发生争议时,按下列方式处理:
(一)双方协商;
(二)向有关部门投诉;
(三)按仲裁协议,申请仲裁;
(四)向人民法院提起诉讼。


第五章 监督与管理

第三十二条 市、县(区)人民政府可以根据旅游业发展和管理工作的需要,建立下列工作机制:
(一)组织有关部门,有针对性地开展旅游联合执法,依法监管旅游市场,维护旅游秩序;
(二)组织有关部门和单位,建立健全旅游应急体系和相关工作机制,并组织实施。
旅游主管部门和有关部门,在各自的职责权限范围内,对旅游市场进行监督管理。
第三十三条 旅游主管部门应当会同有关部门,制定旅游业有关标准,并组织实施。
第三十四条 旅游主管部门应当会同有关部门,建立并实施旅游统计报表制度、旅游警示信息发布制度和旅游假日预报制度。
第三十五条 旅游主管部门依法组织其他有关部门和相关专业机构,依据有关行业标准和规范,对旅游经营服务单位评定质量等级。
对旅游经营服务单位评定质量等级,实行自愿原则,任何单位和个人不得强行进行评定。
经评定质量等级的旅游经营服务单位,由市旅游主管部门统一向社会公布。
经评定质量等级的旅游经营服务单位,必须按照质量等级进行管理、服务;未评定质量等级的,不得使用质量等级标志。
旅游经营服务单位质量等级实行定期复核制度。经复核未达到质量等级标准规范的,责令限期达到;逾期仍然达不到的,撤销质量等级并收回质量等级标志。
第三十六条 市旅游主管部门应当会同有关部门,制定本市《旅游车辆客运服务规范》。
旅游客运车辆应当按照旅游车辆客运服务规范标明旅游标志,实行挂牌运营。
第三十七条 旅游景区(点)的主管单位应当根据相关规定,对游览范围作出明确界定;对不能拍照、摄影和进行影视活动的景点,应当在显著位置设置标志。
第三十八条 旅游主管部门和有关部门应当建立健全旅游投诉制度,设立旅游质量监督机构,公布投诉受理机构和投诉电话,及时受理旅游者和旅游经营者的投诉。


第六章 法律责任

第三十九条 违反本办法规定的,由旅游主管部门依照《甘肃省旅游条例》的规定予以处罚。
第四十条 违反法律、法规和规章规定的其他行为,由有关行政管理部门依法予以处罚。
第四十一条 旅游主管部门和有关部门及其工作人员,在旅游监督管理工作中有下列行为之一的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行监督管理职责的;
(二) 玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,侵犯旅游经营者、旅游从业人员和旅游者合法权益的;
(三)违反旅游监督管理规定的其他行为。
第四十二条 行政管理相对人对旅游主管部门和有关部门作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


第七章 附 则

第四十三条 本办法自2009年9月1日起施行。


国家工商行政管理局对《关于对南宁市江南区华雄汽配经销部倒卖限制进口轿车总成定性处罚的请示》的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局对《关于对南宁市江南区华雄汽配经销部倒卖限制进口轿车总成定性处罚的请示》的答复
国家工商局


答复
山东省工商行政管理局:
你局《关于对南宁市江南区华雄汽配经销部倒卖限制进口轿车总成定性处罚的请示》(鲁工商办字〔1992〕225号)收悉。经与国务院机电设备进口审查办公室和国家计委有关部门联系研究,现答复如下:
按正常渠道进口的汽车维修配件不属于国家指令性计划管理物资,凡有经营权的单位或个人均可经营,但只能用于汽车维修。对以维修配件名义进口汽车总成和零部件拼装汽车的行为,应严格按照国家工商行政管理局、中国汽车工业联合会《关于加强拼装汽车管理的通知》(工商市字
〔1987〕第241号)及《国务院关于严格控制轿车生产点的通知》(国发〔1988〕82号)的有关规定处理。



1992年9月9日