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国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











江苏省苏州市人民政府


关于印发苏州市户籍准入登记暂行办法的通知

苏州市人民政府文件
苏府〔2003〕67号

各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区管委会；市各委办局（公司），各直属单位：
《苏州市户籍准入登记暂行办法》已经2003年市政府第5次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○三年四月三十日

苏州市户籍准入登记暂行办法

第一条为适应苏州经济和社会事业发展需要，根据国家和省政府有关文件精神，结合实际，制定本办法。
第二条在全市范围内取消农业户口、非农业户口性质，凡居民在我市登记的户口，统称为“居民户口”。
第三条在本市申请户口迁移实行条件准入制。凡在本市具有合法固定住所、稳定职业或生活来源基本条件的人员，要求将户口从外市迁入本市市区和县级市或从本市县级市迁往市区的，经有关部门受理，符合本办法的准予迁入。在迁入地无直系亲属的18周岁以下人员，不予准迁。
在本市市区或县级市范围内申请迁移的，实行以具有合法固定住所为基本条件的准入登记制度。
第四条从本办法施行之日起，凡新出生的本市农民子女统一按城镇居民登记。
第五条本办法称合法固定住所是指：申请迁移人在本市居住房属于自己的产权房屋或租住属公有产权并领取使用权证的房屋。
本办法所称稳定职业或生活来源是指：申请迁移人在本市通过合法手续取得的各类工作，且签订劳动合同、参加社会保险，有一定的经济来源，包括退休人员退休工资等其他合法的社会保障，人均收入不低于苏州市最低生活保障线。
第六条下列人员户口准入，由市或县级市人事局受理：
（一）具有高级专业技术职务任职资格或硕士及以上学位的人员；
（二）在国外、境外取得学位的留学人员；
（三）具有中级职称或本科学历，且年龄男性40周岁以下、女性35周岁以下的专业技术和管理人员；
（四）被单位合法聘用（办理特聘工作证），已参加社保、医保、公积金，具有大专或中专学历且年龄在30周岁以下，工作满2年，并拥有合法固定住所的人员；
（五）按照毕业生就业政策，接收安置的毕业研究生、本科生、专科生及苏州市生源的大中专毕业生；
（六）因家庭实际困难需照顾父母、配偶，而调动的在职干部及符合随迁条件的配偶和未成年或待业未婚子女；
（七）需人事局审批准入的其他人员。
上述（一）至（三）项人员除本人户口准迁外，允许其配偶及未成年或待业未婚子女随迁。
第七条下列人员户口准入，由市或县级市劳动和社会保障局受理：
（一） 因家庭实际困难需照顾父母、配偶，而调动的在职职工及符合随迁条件的配偶和未成年或待业未婚子女；
（二）生产急需，经考核符合要求引进的技术、管理人员；
（三）按照毕业生就业政策，接收安置毕业的苏州市生源技、职校毕业生；
（四）往届技校、职校毕业生被单位合法录用，参加社保、医保、公积金，年龄在30周岁以下，工作满2年，并拥有合法固定住所的；
（五）需市劳动和社会保障局审批准入的其他人员。
第八条下列人员户口准入，由公安机关受理：
（一）在市区投资人民币50万元以上，或累计纳税人民币5万元以上，并拥有合法固定住所的人员，允许其本人、配偶及其未成年或待业未婚子女整户迁入；
（二）购买市区成套商品住房，单身人员应达50平方米以上、已婚人员应达75平方米以上，且被单位合法聘录用，参加社保、医保、公积金或经商、兴办产业，具有合法稳定的经济收入的，允许其本人、配偶及其未成年或待业未婚子女整户迁入；
（三）投靠父亲或母亲的未成年或待业未婚子女；
（四）结婚后需投靠的外市无业城镇或农村配偶；
（五）需投靠子女的城镇退休（无业）父母或农村50周岁以上的父母；
（六）本市居民户口迁往农村合法固定住所的；
（七）需公安机关审批准入的其他人员。
第九条凡被本市各类院校录取的本市籍学生，入学时不再迁移户口，被外地院校录取的，允许不迁户口的可不迁，均待其毕业后根据分配去向直接将户口迁往工作单位所在地或实际居住地；不迁户口的农村学生均按城镇居民登记。被本市各类院校录取的外市籍学生，户口迁移仍按照国家有关规定办理。
第十条凡本办法第六至第八条中所涉及的年龄、工作年限、投资纳税金额或购房面积，各县级市可根据本地实际确定。
第十一条凡涉及国家指令性计划安置的人员，由相关部门按国家有关政策办理。
第十二条本市居民在城镇与农村之间的户口迁移和农民子女出生、录取学生办理的城镇居民登记，只作户籍变更登记，如涉及经济、土地分配和计划生育等问题的，按国家有关规定办理。
第十三条凡提出申请要求的人员，应根据申请的理由，提供相应的证明材料。提供证明材料要求由相关受理部门公示。
第十四条经人事、劳动和社会保障部门批准迁入苏州市区或县级市的人员，统一凭《调动人员情况登记表》至迁入地公安分局或县级市公安局开具《户口准予迁入证明》；经公安机关批准的，由公安分局或县级市公安局开具《户口准予迁入证明》；当年大中专以上毕业生，凭加盖市或县级市人事部门专用章的《户口迁移证》至迁入地公安派出所办理落户手续。
第十五条本办法自公布之日起施行。原有关户口准入登记规定同时废止。