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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 01:28:36  浏览:9450   来源:法律资料网
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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



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关于全国社会保障基金有关企业所得税问题的通知

财政部 国家税务总局


关于全国社会保障基金有关企业所得税问题的通知

财税[2008]136号
  

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:

  经国务院同意,现对全国社会保障基金理事会(简称社保基金理事会)管理的社会保障基金(简称社保基金)的有关企业所得税问题通知如下:

  一、对社保基金理事会、社保基金投资管理人管理的社保基金银行存款利息收入,社保基金从证券市场中取得的收入,包括买卖证券投资基金、股票、债券的差价收入,证券投资基金红利收入,股票的股息、红利收入,债券的利息收入及产业投资基金收益、信托投资收益等其他投资收入,作为企业所得税不征税收入。

  二、对社保基金投资管理人、社保基金托管人从事社保基金管理活动取得的收入,依照税法的规定征收企业所得税。

  三、本通知从2008年1月1日起执行。



                     财政部 国家税务总局

                    二○○八年十一月二十一日




山西省计算机安全管理规定

山西省人民政府


山西省计算机安全管理规定
山西省人民政府
山西省人民政府令
 (第82号)

山西省计算机安全管理规定》已经1996年9月19日省人民政府第37次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。


第一条 为加强计算机安全管理,促进计算机应用与发展,保障社会主义现代化建设的顺利进行,根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本省行政区域内研究、教学、经营、使用计算机以及从事计算机系统工程的单位或个人,均适用本规定。
第三条 本规定所称计算机病毒,是指编制或者在计算机程序中插入的破坏计算机功能或者毁坏数据,影响计算机使用,并能自我复制的一组计算机指令或程序代码。
第四条 省公安厅主管本省行政区域内的计算机安全管理工作。各地、市、县公安机关在职责范围内负责本行政区域内的计算机安全管理工作。各级公安机关的计算机安全监察机构负责本规定的具体实施。其主要职责是:
(一)监督、检查和指导计算机安全工作;
(二)通报计算机病毒疫情,并提供技术服务;
(三)办理计算机安全管理的审查登记和备案;
(四)负责本省计算机信息网络及国际联网计算机网络的安全管理工作;
(五)查处利用计算机进行违法、犯罪活动的案件。
第五条 经营或使用计算机的单位,应视具体情况设计算机安全管理小组或计算机安全管理员,负责本单位的计算机安全管理工作,其主要职责是:
(一)制定具体的安全管理方案和规章制度;
(二)负责向公安机关办理有关备案手续;
(三)协助公安机关进行计算机安全管理和查处事故。
第六条 严禁任何单位或个人从事下列活动:
(一)窃取、出卖、泄露、私自修改计算机重要信息;
(二)破坏、干扰计算机系统的正常工作;
(三)编制、收集、传播计算机病毒;
(四)制作、贩卖、传播淫秽、反动计算机软件;
(五)利用计算机信息网络(含国际联网)危害国家安全、泄露国家秘密,或者查阅、复制、制作妨碍社会治安的信息及其它有害信息;
(六)利用计算机技术进行其它违法犯罪活动。
第七条 研制、经营计算机病毒预防、检测、清除的软件、硬件以及其它计算机安全专用产品,须经省公安厅审查批准。
第八条 制造、销售、维修、出租计算机软、硬件的单位须保证所制造、销售、维修、出租的软、硬件产品无计算机病毒和有害数据。
第九条 计算机用户引进、购置较大规模的计算机信息系统应当征得计划、科技管理部门的同意,并征求公安机关的意见。
对新购进的计算机和初次使用的软件、数据、载体,应经本单位计算机安全管理员进行检测,确认无病毒和有害数据后方可投入使用。
第十条 任何单位或个人,未经公安机关批准,不得从事下列活动:
(一)传授计算机病毒机理和程序;
(二)出版、销售、出租含计算机病毒机理、病毒源程序的书籍资料和媒体;
第十一条 计算机生产、科研部门和用户要建立、健全计算机病毒预防、发现、报告及清除的管理制度。对运行的计算机信息系统应当经常进行病毒检测。
第十二条 公安机关发现影响计算机安全隐患时,应当下达计算机安全隐患通知书,及时通知使用单位,采取安全保护措施。
第十三条 计算机用户发现计算机感染病毒,应立即采取隔离措施,并及时进行消除。
第十四条 对计算机信息系统中发生的案件、新的病毒种类和重大计算机安全事故,须在24小时内向当地县级以上公安机关报告。
第十五条 有下列行为之一的,由公安机关处以警告或对个人处以500元以下罚款,对单位处以1000元以下罚款:
(一)对计算机信息系统中发生的案件、新的病毒种类或重大计算机安全事故故意隐瞒不报的;
(二)国际联网的单位和个人,逾期不到公安机关办理备案手续的。
第十六条 有下列行为之一的,由公安机关对个人处以200元以上500元以下的罚款,对单位处以500元以上1000元以下的罚款。
(一)对新购进的计算机和初次使用的软件、数据和载体未经病毒检测投入使用,对国家或他人造成危害的;
(二)发现计算机感染病毒,未采取安全措施,给他人造成危害的;
(三)接到计算机安全隐患通知书后,逾期不改的;
(四)未经批准,传授计算机病毒机理和病毒源程序的;
(五)私自修改计算机重要信息、干扰计算机系统的正常工作,或编制、收集、传播计算机病毒的。
第十七条 违反本规定有下列行为之一的,由公安机关处以1000元以上15000元以下罚款;
(一)制造、销售带有计算机病毒和有害数据的软、硬件以及载体的;
(二)未经批准,出版、销售计算机病毒机理、病毒源程序的书籍资料和媒体的;
(三)未经批准,私自研制、销售计算机病毒预防、检测、清除的软、硬件或销售其它计算机安全专用产品的。
第十八条 因计算机安全防范措施不落实,导致发生危害后果的,由公安机关对使用单位处以1000元以下罚款,并建议该单位对主管负责人和直接责任人给予相应的行政处理。
第十九条 违反本规定利用计算机信息网络从事下列行为之一的,由公安机关处以2000元以上15000元以下罚款或同时取消国际联网资格,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)制作、查阅、复制防碍社会治安的信息及其它有害信息;
(二)危害计算机信息系统和网络安全;
(三)危害国家安全、泄漏国家秘密。
第二十条 窃取、出卖、泄露计算机重要信息,破坏计算机系统的正常工作的,由公安机关处以2000元以上15000元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 利用计算机技术制作、贩卖、传播淫秽、反动内容软件、媒体的,除收缴有害媒体,没收制作传播工具之外,由公安机关对个人处以5000元以下罚款,对单位处以15000元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 违反本规定构成违反治安管理行为的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚。
第二十三条 当事人对公安机关依照本规定所作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 本规定由山西省公安厅负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。1995年2月15日由省人民政府批准,省公安厅发布的《山西省计算机安全管理办法》同时废止。



1996年9月19日